EUROLAB tiene amplias capacidades de análisis y detección microbiológica tanto para la verificación del producto como para el protocolo de liberación de lotes. Nuestros especialistas llevan a cabo varios proyectos para fabricantes de dispositivos médicos y medicamentos, desde pruebas de carga de patógenos y biológicos hasta análisis de endotoxinas y citotoxicidad.
El análisis microbiológico permite la caracterización de microorganismos en o en un dispositivo médico, paquete, materia prima o ingrediente. Probar la estructura microbiológica de un producto permite a los fabricantes asegurarse de que no haya bacterias o toxinas que puedan dañar al usuario.
Trabajar con EUROLAB le permite reducir el riesgo al saber que estamos trabajando diligentemente para garantizar el éxito de su empresa y llevar un producto seguro al mercado rápidamente.
Antes de la esterilización final y el envasado, los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos generalmente deben someterse a una prueba de carga biológica, una determinación cuantitativa de la población de microorganismos viables en o dentro del producto. Esta prueba se refiere a medicamentos no estériles y evaluación de productos de preesterilización. Los resultados de la prueba de carga biológica se pueden usar para determinar los niveles y procedimientos de esterilización apropiados.
La prueba de carga biológica según ISO 11737 puede incluir bacterias aeróbicas, esporas, hongos aeróbicos, anaerobios o cualquier combinación de los anteriores. Más comúnmente, el análisis microbiológico incluye una filtración de membrana después de la extracción del producto, el crecimiento microbiano en el medio y el conteo de colonias visibles. Alternativamente, se puede aplicar un método de conteo de placas (específico del producto).
La validación de recuperación de carga biológica se utiliza para desarrollar y validar un procedimiento de prueba de carga biológica específico del producto que evaluará la efectividad del procedimiento, evaluará las propiedades antimicrobianas del producto / muestra y creará un factor de recuperación para el procedimiento.
El método de recuperación repetitivo (integral) utiliza la carga biológica natural del producto para determinar la eficiencia de la recuperación en un producto de prueba.
El método de vacunación deportiva determina la efectividad de recuperar la carga biológica natural en un producto de prueba creando una carga biológica artificial.
Las pruebas de endotoxina aseguran que los dispositivos médicos y los implantes sean seguros para el uso humano. Se sabe que las endotoxinas bacterianas causan fiebre y enfermedad cuando se inyectan en el torrente sanguíneo. Por lo tanto, es importante asegurarse de que estos dispositivos no contengan endotoxina.
Este método es un ensayo cuantitativo in vitro que detecta fotométricamente endotoxinas de bacterias gramnegativas utilizando lisado de amebocitos de Limulus (LAL). Este análisis microbiológico se aplica a dispositivos médicos, dispositivos estériles y no pirogénicos, medicamentos parenterales humanos y animales y otros productos biológicos. Los productos como un determinante importante de la respuesta pirogénica.
La verificación debe realizarse con cada dispositivo y cambiarse a proceso / material. El límite de detección cinética cromogénica de EUROLAB es 0.005 EU / ml, el límite de detección cinético turbidimétrico es 0.010 EU / ml.
La citotoxicidad es la calidad de ser tóxico para las células. Se requieren pruebas de citotoxina para todos los dispositivos médicos antes de la aprobación legal. El proceso de prueba es un método rápido y bastante estándar que identifica cantidades significativas de sustancias potencialmente dañinas en materiales o dispositivos biomédicos. Los resultados son útiles en los materiales de detección porque sirven como el primer paso para proporcionar evidencia de biocompatibilidad.
ISO 10993-5 y USP 87 son análisis cualitativos in vitro utilizados para determinar la presencia de toxinas de dispositivos médicos, componentes o materias primas en relación con la viabilidad celular de mamíferos.
Las pruebas se realizan en el producto final, muestras representativas del producto final o en materiales procesados como en el producto final (ver ISO 10993-1). Las muestras se prepararon de acuerdo con ISO 10993-12.
Cualquier dispositivo o implante esterilizado antes de su uso debe esterilizarse de acuerdo con las recomendaciones del fabricante antes de la prueba. Si se utilizan muestras de prueba no estériles, el laboratorio también requerirá que se verifiquen si hay contaminación bacteriana para evitar una mala interpretación de la citotoxicidad.
La prueba se realiza por triplicado con células L929.
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