Prueba estándar USP 1116 para los efectos de la medición de las tasas de recuperación microbiana

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar USP 1116. La sección 1116 de la USP, Control microbiológico y monitoreo de entornos de procesamiento aséptico, contiene una descripción completa, una descripción y una guía con respecto al control y monitoreo microbiológico en entornos de procesamiento aséptico.

Podría decirse que la Sección 1116 es una de las secciones informativas más completas de la USP y es particularmente desafiante debido a su recomendación de medir la contaminación microbiana en función de las tasas de recuperación de la contaminación (CRR) en lugar del conteo tradicional de unidades formadoras de colonias (ufc).

Es importante señalar que la sección 1116 es una sección de "información general" y, por lo tanto, "brinda información y recomendaciones para entornos donde el riesgo de contaminación microbiana se controla mediante una manipulación aséptica".

El alcance de la sección se ha reducido para aplicarse a los siguientes productos fabricados en un entorno de procesamiento aséptico:

• productos farmacéuticos estériles;
• Sustancias farmacéuticas estériles a granel;
• intermedios estériles;
• excipientes;
• Algunos dispositivos médicos.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba USP 1116. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.