El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar USP 1663. Esta norma proporciona un marco para el diseño, la justificación y la realización de una evaluación de sustancias extraíbles para los sistemas de distribución y envasado farmacéutico.
Esta sección identifica las dimensiones críticas de una evaluación extraíble y analiza los aspectos prácticos y técnicos de cada dimensión. Si bien tiene la intención de ser útil y de aplicación general, esta sección solo tiene fines informativos y no establece criterios de aceptación para condiciones de extracción particulares, procedimientos analíticos o especificaciones extraíbles obligatorias, y ciertos sistemas de empaque y entrega o formas de dosificación; ni describe todas las situaciones en las que se requiere una evaluación deducible.
No es posible que una discusión general de los extraíbles anticipe y abarque todas las situaciones en las que puede ser necesaria una evaluación de los extraíbles. El diseño de una evaluación extraíble individual es un proceso que equilibra la ciencia sólida, la asignación prudente de recursos y la gestión de riesgos eficaz.
Lograr este equilibrio es responsabilidad y obligación del fabricante del producto farmacéutico y requiere la consideración de todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Los principios y mejores prácticas comprobadas descritos en esta sección general representan una interpretación consensuada de ciencia sólida y, por lo tanto, son aplicables a cualquier situación en la que se requiera la evaluación de sustancias extraíbles para la aplicación farmacéutica.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba USP 1663. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
