Prueba de empaque farmacéutico USP 1664

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar USP 1664. Esta norma proporciona un marco para el diseño, la justificación y la implementación de evaluaciones de fugas de productos farmacéuticos derivadas de los sistemas de distribución y envasado farmacéutico.

Debido a que las fugas pueden afectar potencialmente la eficacia, la seguridad y la calidad del producto farmacéutico, una evaluación de fugas científicamente sólida es importante para los fabricantes y sus diversos proveedores, principalmente como un medio para determinar la idoneidad para su uso en sistemas de distribución/envasado farmacéutico.

Además, dicha evaluación de fugas potenciales puede proporcionar una comprensión de las fuentes de fugas y cómo evaluar y gestionar las fugas durante los procesos de desarrollo y fabricación de fármacos. Esta sección establece las dimensiones críticas de una evaluación de fugas y discute los aspectos prácticos y técnicos de cada dimensión. Esta sección no establece métodos analíticos específicos o especificaciones de fugas y criterios de aceptación para cualquier forma de dosificación o sistema de empaque o combinación de productos farmacéuticos en particular; ni describe todas las situaciones en las que se requiere una evaluación de fugas.

No es probable que una discusión general sobre fugas de productos farmacéuticos anticipe y abarque todas las situaciones que pueden ocurrir en la industria farmacéutica donde se puede requerir una evaluación de fugas. El diseño de una evaluación de fugas individual es un proceso que equilibra la ciencia sólida, la asignación prudente de recursos y la gestión de riesgos eficaz con énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto.

Lograr este equilibrio es responsabilidad y obligación del fabricante del producto farmacéutico y supone tener en cuenta los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Los principios y mejores prácticas comprobadas descritos en esta sección general representan una interpretación consensuada de ciencia sólida y, por lo tanto, son predecibles y aplicables a cualquier situación en la que se requiera una evaluación de fugas para aplicaciones farmacéuticas.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba USP 1664. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.