EUROLAB, junto con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba rápidos y precisos dentro del alcance de la prueba ABNT NBR 14990-1.Este estándar proporciona criterios generales para las pruebas de esterilidad en dispositivos médicos tratados con esterilización reducida. agentes en comparación con los que se espera que se utilicen en el proceso de esterilización de rutina.
Un dispositivo médico estéril es aquel que está libre de microorganismos vivos. Las normas internacionales que especifican los requisitos para la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización requieren que se minimice la contaminación microbiológica incidental de un dispositivo médico de todas las fuentes cuando se debe suministrar un dispositivo médico estéril.
Sin embargo, los dispositivos médicos producidos bajo condiciones de producción estándar de acuerdo con los requisitos de los sistemas de gestión de calidad pueden tener microorganismos, aunque en pequeñas cantidades, antes de la esterilización. Dichos productos no son estériles. El propósito de la esterilización es neutralizar los contaminantes microbiológicos, convirtiendo así los productos no estériles en productos estériles.
La cinética de inactivación de un cultivo puro de microorganismos por agentes físicos y/o químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos generalmente se describe mejor mediante una relación exponencial entre el número de microorganismos sobrevivientes y el agente esterilizante y la extensión del tratamiento; inevitablemente, esto significa que siempre hay una probabilidad finita de que un microorganismo sobreviva, independientemente de la extensión del tratamiento administrado.
La probabilidad de supervivencia para un tratamiento determinado está determinada por el número y la resistencia de los microorganismos y el entorno en el que están presentes los organismos durante el tratamiento. Por lo tanto, no se puede garantizar la esterilidad de cualquier artículo en una población esterilizada, y la esterilidad de una población procesada se define en términos de la probabilidad de que un microorganismo viable pueda estar presente en un artículo del producto.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ABNT NBR 14990-1. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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