ISO 13779-6 Implantes para cirugía, Hidroxiapatita, Parte 6: Polvos

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma ISO 13779-6. ISO 13779-6 especifica los requisitos para los polvos de hidroxiapatita utilizados como materia prima para la fabricación de implantes quirúrgicos o para el recubrimiento de implantes quirúrgicos.

La ISO 13779-6 no se aplica a los revestimientos de hidroxiapatita, hidroxiapatita cerámica, vitrocerámica, fosfato tricálcico α y β u otras formas de fosfato de calcio.

Ningún material de implante quirúrgico conocido ha demostrado estar completamente libre de reacciones adversas en el cuerpo humano. Sin embargo, la experiencia clínica a largo plazo con el uso del material al que se hace referencia en esta parte de la norma ISO 13779 ha demostrado que se puede esperar un nivel aceptable de respuesta biológica si el material se usa en las aplicaciones adecuadas.

Esta parte de la Norma ISO 13779 describe las propiedades de los polvos de materia prima de hidroxiapatita utilizados para producir dispositivos médicos de alta calidad. Sin embargo, la calidad del dispositivo final depende del proceso de fabricación y se reconoce que se puede requerir un estándar de desempeño separado para cada producto de uso final.

Dependiendo del uso del polvo de hidroxiapatita, se pueden y se deben realizar otras pruebas de caracterización.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 13779-6. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.