USP 232 Método de prueba estándar para impurezas elementales, límites

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar USP 232. Esta sección general especifica los límites de las cantidades de impurezas esenciales en los productos farmacéuticos.

Las impurezas elementales incluyen catalizadores y contaminantes ambientales que pueden encontrarse en sustancias farmacéuticas, excipientes o productos farmacéuticos. Estas impurezas pueden ocurrir naturalmente, agregarse intencionalmente o no intencionalmente (por ejemplo, a través de interacciones con el equipo de procesamiento y el sistema de cierre del contenedor).

Si se sabe que hay impurezas elementales presentes, añadidas o que tienen el potencial de entrar, se requiere asegurar el cumplimiento de los niveles especificados. Una estrategia de control basada en el riesgo puede ser adecuada cuando los analistas determinen cómo garantizar el cumplimiento de esta norma.

Debido a la naturaleza ubicua del arsénico, el cadmio, el plomo y el mercurio, deberían (al menos) ser considerados en la evaluación de riesgos. Independientemente del enfoque utilizado, se deben seguir los límites especificados para todos los productos farmacéuticos, a menos que se especifique lo contrario en una monografía separada o se excluya en el tercer párrafo de esta entrada.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba USP 232. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.