El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar USP 71. Este estándar requiere pruebas de esterilidad para las pruebas de liberación de rutina, así como el proceso de verificación de esterilización.
La prueba de esterilidad de filtración por membrana es el método preferido para productos farmacéuticos. Un uso adecuado de esta prueba es para dispositivos que contienen un conservante y son bacteriostáticos y fungistáticos bajo el método de transferencia directa.
Con la filtración por membrana, el concepto es que los microorganismos se acumulan en la superficie de un filtro de tamaño de poro submicrónico. Este filtro se reparte y se transfiere al medio adecuado.
Este estándar es el método preferido para dispositivos médicos porque el dispositivo está en contacto directo con el medio de prueba durante el período de incubación. Los microorganismos vivos que pueden permanecer dentro o sobre el producto después de la esterilización tienen un ambiente ideal para crecer y multiplicarse en él. Esto es especialmente cierto para los microorganismos dañados donde el daño es causado por el proceso de esterilización no letal.
Todos los microorganismos tienen mecanismos biológicos de reparación que pueden aprovechar las condiciones ambientales propicias para el crecimiento. El método de transferencia directa beneficia a estos microorganismos dañados. Todo el producto debe sumergirse en el líquido de prueba. En dispositivos grandes, las áreas de contacto con el paciente deben estar sumergidas.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba USP 71. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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