Las nitrosaminas o N-nitrosoaminas se refieren a cualquier molécula que contenga un grupo funcional nitroso. Estas moléculas son alarmantes porque las impurezas de nitrosamina probablemente sean cancerígenas para los humanos.
Han demostrado ser cancerígenos en pruebas con animales, pero aún no se ha llegado a un consenso completo sobre si son cancerígenos en humanos. La presencia de nitrazminas en medicamentos no está aceptada de ninguna manera, aunque se encuentran en algunos alimentos, suministros de agua potable, cosméticos y productos de cuidado personal.
La formación de nitrosaminas es generalmente posible solo cuando las aminas secundarias o terciarias reaccionan con el ácido nitroso. El ácido nitroso en sí mismo es inestable, pero se puede formar a partir de nitritos en condiciones ácidas. En particular, se ha identificado la contaminación de fuentes externas como la fuente del contenido de nitrosamina.
La nitrosodimetilamina (NDMA) y la nitrosodietilamina (NDEA) pertenecen a un grupo clasificado por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud, posiblemente carcinógenos humanos. A pesar de la fuerza de estas impurezas, el riesgo de que las impurezas de nitrosamina en los niveles encontrados sea todavía muy bajo de causar cáncer en humanos. Para estas dos nitrosaminas, solo se dispone de datos limitados de toxicidad específica de impurezas. Debido a sus similitudes estructurales, se cree que varias otras especies de nitrosaminas exhiben un perfil toxicológico como NDMA y NDEA por los reguladores internacionales.
En los países de la Unión Europea, se ha solicitado a determinadas empresas manufactureras que revisen sus procesos de producción y, si es necesario, los modifiquen para minimizar las impurezas de nitrosamina. Se permite un período de transición de dos años para estos cambios. Durante este período de transición, se aplican a los productos determinados límites intermedios. En los países de la Unión Europea, no se permiten lotes de productos que excedan estos límites para una impureza individual o lotes que contengan tanto NDMA como NDEA.
Los niveles bajos de impurezas de nitrosamina crean dificultades para la prueba. Para ayudar a analizar las muestras, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha publicado varios métodos de análisis para considerar al determinar el contenido de nitrosamina. De manera similar, la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Drogas del Consejo de Europa ha publicado varios métodos de prueba que deben tenerse en cuenta al realizar pruebas de nitrosaminas.
Algunos métodos de prueba de nitrosamina que generalmente se realizan en laboratorios avanzados son:
Mientras tanto, desde 2018, se han retirado del mercado varios productos farmacéuticos debido a cantidades inaceptables de nitrosamina. Para ayudar a probar estos productos para detectar la presencia de nitrosaminas, los científicos han desarrollado métodos de prueba para detectar y medir una gran cantidad de nitrosaminas diferentes, incluidas las tecnologías de cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC-MS) y cromatografía líquida y espectrometría de masas (LC-MS). Ha desarrollado.
En resumen, los compuestos N-nitrosos (NOC) o las nitrosaminas han dado lugar a retiradas de productos de alto perfil muchas veces, ya sea en el sector farmacéutico, alimentario o incluso en productos cosméticos. Las nitrosaminas pueden ser cancerígenas y genotóxicas y comprometer la calidad y seguridad de un producto. La N-nitrosodimetilamina (NDMA), en particular, es un carcinógeno muy potente cuyas trazas se detectan ampliamente en los alimentos. Los NOC entran potencialmente en la cadena alimentaria de varias formas. Por ejemplo, mediante, entre otros, productos fitosanitarios utilizados para aumentar los rendimientos agrícolas, sal de sodio o potasio agregada para proteger ciertas carnes de la contaminación bacteriana, o como resultado del secado directo al fuego en ciertos alimentos. Su determinación depende de la realización de pruebas detalladas y precisas.
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