Pruebas de esterilidad

Las pruebas de esterilidad se realizan para asegurar que los microorganismos contaminantes vivos no sean evidentes en un producto. Esta prueba se realiza mediante métodos de inoculación directa o filtración por membrana y se puede realizar en un ambiente de aislamiento o sala limpia.

Especialmente en la industria farmacéutica, las pruebas de esterilidad confiables y el desarrollo o validación de métodos específicos de productos son pasos críticos en los procesos. Para las industrias farmacéutica, biofarmacéutica y de dispositivos médicos, las pruebas de líneas celulares, medios, productos en proceso y finales son esenciales.

En el método de inoculación directa, la sustancia problema se inocula directamente en dos tipos de medios para permitir la detección de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos. Después de la inoculación, ambos tipos de medios se incuban durante 14 días con observaciones intermitentes para detectar evidencia de contaminación microbiana y una observación final al final del período de prueba.

En el método de filtración por membrana, las unidades cerradas y estériles, volúmenes iguales de muestras de prueba, pueden filtrarse a través de dos filtros de membrana al mismo tiempo. Las muestras se incuban en dos tipos de medios durante 14 días para facilitar la detección de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos.

Junto con la prueba de esterilidad, también se realiza la prueba de bacteriostasa fungistasa para evaluar si la sustancia de prueba inhibe el crecimiento de microorganismos. La realización de esta prueba es necesaria para confirmar el resultado de esterilidad y para confirmar que no existen propiedades antimicrobianas en el objeto de prueba que impidan la detección de organismos microbianos durante la prueba de esterilidad.

Brevemente, las pruebas de esterilidad están diseñadas para determinar la presencia o ausencia de microorganismos contaminantes vivos extraños en parenterales biológicos diseñados para uso humano (instrumentos insertados en el cuerpo humano pero no ingeridos).

El período de prueba de esterilidad es de 14 días, lo que permite un período de incubación adecuado para detectar microorganismos de crecimiento más lento. Muchos organismos bacterianos y fúngicos se pueden detectar en un período de incubación más corto, pero algunos microorganismos requieren un período de incubación más largo para multiplicarse.

Las pruebas de esterilidad se realizan generalmente de acuerdo con el artículo USP71 de la Farmacopea de los Estados Unidos. Esta sección explica cómo realizar las pruebas de esterilidad, incluidos los detalles de la metodología y cómo se debe probar un producto según el tamaño de la muestra y el volumen de llenado. La comprensión de las pruebas de esterilidad es útil para diseñar un proceso de validación. Los datos de las pruebas de esterilidad adecuados y fiables son un indicador importante de garantía de calidad. La prueba de esterilidad es un proceso hábil que debe ser realizado por personal de laboratorio capacitado y calificado.

Nuestra organización también brinda servicios de pruebas de esterilidad en el marco de las normas nacionales e internacionales, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.