EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas EN ISO 11040-3. EN ISO 11040-3 especifica la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de rendimiento y el etiquetado de los sellos solo para cartuchos de anestésicos locales dentales desechables.
Los componentes de empaque primario hechos de materiales elastoméricos son una parte integral de los productos médicos. Por lo tanto, los principios de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) se aplican a la fabricación de estos componentes.
Los discos deben estar hechos de una formulación elastomérica probada originalmente y aprobada por el usuario final. El fabricante de los discos debe asegurarse de que cada entrega se ajuste al modelo tipo y se ajuste a los requisitos funcionales y obligatorios previamente acordados.
El tiempo máximo entre la fecha de fabricación de los precintos y su uso farmacéutico debe acordarse entre el fabricante y el usuario. Los sellos deben mantener las características de rendimiento durante toda la vida útil del medicamento probado por el usuario como parte de la prueba de estabilidad.
Los cartuchos llenos de agua se preparan utilizando los sellos que se probarán. Por medio de un dispositivo adecuado, se aplica una fuerza a la junta en un cierto intervalo de tiempo. Se registra cualquier fuga observada.
El material elastomérico debe resistir dos ciclos de esterilización en condiciones normales de uso mientras se esteriliza en autoclave a (121 ± 2) °C en vapor saturado durante 30 minutos. Si se utilizan otros métodos de esterilización, p. irradiación, se evaluará la idoneidad del material.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 11040-3. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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