ISO 15674 Implantes cardiovasculares: cardiotomía de cubierta dura/sistemas de depósito venoso

EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 15674. La norma ISO 15674 especifica los requisitos para los sistemas de reservorio venoso/cardiotomía dura, extracorpóreos, desechables y estériles y las bolsas de reservorio venoso blandas destinadas al almacenamiento de sangre durante la cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB).

ISO 15674 es un estándar en el campo de los implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Específicamente, se refiere tanto a sistemas de reservorio venoso/cardiotomía de cubierta dura filtrados como sin filtrar, así como a bolsas de reservorio venoso blandas. Estos sistemas son componentes importantes en la cirugía cardiovascular y los procedimientos de circulación extracorpórea.

Sistemas de depósito venoso/cardiotomía de cubierta dura: Estos sistemas se utilizan en cirugía cardíaca y otros procedimientos que involucran circulación extracorpórea (circulación de sangre fuera del cuerpo). Están diseñados para recolectar y retener sangre temporalmente, lo que permite que el equipo quirúrgico elimine el aire, los desechos y otros componentes no deseados de la sangre antes de que la sangre se vuelva a introducir en el sistema circulatorio del paciente. El diseño de cubierta dura brinda soporte estructural y protección al reservorio, manteniendo la sangre libre de contaminantes durante el procedimiento.

Filtros (Opcional): Algunos sistemas de cardiotomía/reservorio venoso están equipados con filtros. Estos filtros están diseñados para capturar cualquier partícula o desecho presente en la sangre y evitar que vuelvan a entrar en el torrente sanguíneo del paciente. Los filtros juegan un papel crucial en el mantenimiento de la calidad de la sangre y en la reducción del riesgo de complicaciones durante los procedimientos.

Bolsas de depósito venosas blandas: Además de los reservorios de cubierta dura, existen bolsas de reservorio venosas blandas. Estas bolsas son más flexibles y pueden ser útiles en procedimientos donde el espacio es limitado o donde la flexibilidad del reservorio es ventajosa. Las bolsas de reservorio venosas blandas también sirven para recolectar y retener sangre durante los procedimientos.

ISO 15674 estandariza los requisitos y especificaciones para estos componentes de implantes cardiovasculares, garantizando su seguridad, rendimiento y compatibilidad con dispositivos médicos y procedimientos quirúrgicos. El estándar aborda factores como el diseño, los materiales, el etiquetado, la biocompatibilidad, la esterilidad y las pruebas de rendimiento.

Al adherirse a la norma ISO 15674, los fabricantes y los profesionales médicos pueden ayudar a garantizar que los componentes de los implantes cardiovasculares que utilizan cumplan con los estándares internacionales de calidad y seguridad. Esto, a su vez, contribuye a mejorar los resultados de los pacientes y reduce los riesgos asociados con los procedimientos que involucran cirugías cardiovasculares y circulación extracorpórea.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 15674. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.