EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 20688. Esta norma especifica los requisitos mínimos para la producción y el control de calidad de los oligonucleótidos sintetizados (nominalmente hasta 250 bases).
Esta norma también describe las características generales de calidad de los oligonucleótidos sintetizados, así como los métodos comunes para evaluar las características de calidad.
Los requisitos de calidad y consistencia de los oligonucleótidos sintéticos dependen de su uso previsto. Por ejemplo, en una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o un microarreglo o NGS, los requisitos de calidad del cebador y la sonda son significativamente diferentes. Generalmente, los usuarios son responsables de determinar los requisitos de calidad de los oligonucleótidos para su aplicación particular.
Se establecerá una política de calidad y unos objetivos de calidad para el proceso de toma de pedidos. Los requisitos de calidad para los usuarios pueden variar según el uso previsto, el diseño de su método experimental y la posibilidad de que los resultados afecten la reproducibilidad y la reproducibilidad. Con base en la política de calidad, los objetivos de calidad y los grados de oligonucleótidos sintéticos claramente establecidos en el proceso de los formularios de pedido, el fabricante debe monitorear, a través de herramientas tales como listas de verificación de procesos, si la producción se lleva a cabo de acuerdo con los procesos apropiados. Además, se deben tomar las acciones necesarias en los procesos de producción para alcanzar los resultados planeados con la medición y análisis de la calidad de los oligonucleótidos sintéticos producidos.
El fabricante debe adoptar un sistema de gestión de la calidad. El sistema de gestión de la calidad debe establecer los procedimientos necesarios y asegurar que el control de la producción se realiza en base a los procedimientos establecidos. El sistema de gestión de calidad debe comprobar periódicamente que la producción de oligonucleótidos sintéticos basada en este estándar se lleva a cabo correctamente.
El grado aceptable de impureza o el rango de un oligonucleótido particular para un uso específico previsto debe determinarse y acordarse entre el fabricante y el usuario. En general, la impureza es la cantidad de oligonucleótido que interfiere con su uso previsto. El grado de impureza debe determinarse utilizando un método apropiado.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 20688. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
