Prueba estándar ANSI AAMI ST72 para endotoxinas bacterianas, métodos de prueba, monitoreo de rutina y alternativas a las pruebas por lotes

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ANSI AAMI ST72. Esta norma especifica los criterios generales que se aplicarán para la determinación de endotoxinas bacterianas sobre o en dispositivos médicos, componentes o materias primas utilizando métodos de prueba de endotoxinas bacterianas (BET) utilizando reactivos de lisado de amebocitos de Limulus polyphemus o Tachypleus tridentatus. La norma no se aplica a la evaluación de pirógenos distintos de las endotoxinas bacterianas.

La inactivación completa de la endotoxina no es posible mediante autoclave debido a su resistencia al calor y estabilidad. La esterilización por calor seco debe desactivarse por completo durante al menos 250 minutos a una temperatura de 30 °C o superior. Está presente en el medio ambiente (por ejemplo, agua, aire) donde viven las bacterias gramnegativas y las endotoxinas bacterianas (LPS) permanecen incluso después de que las bacterias mueren.

En comparación con las exotoxinas clásicas de las bacterias, las endotoxinas son menos potentes y menos específicas porque no actúan enzimáticamente. Las endotoxinas son estables al calor (la ebullición durante 30 minutos no desestabiliza la endotoxina), pero se ha informado que algunos agentes oxidantes fuertes, como el superóxido, el peróxido y el hipoclorito, las neutralizan.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ANSI AAMI ST72. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.