Evaluación de la precisión diagnóstica de las pruebas de laboratorio utilizando las curvas características de funcionamiento del receptor CLSI EP24-A2

Este estándar describe los pasos y principios de los estudios prospectivos y retrospectivos para evaluar la precisión diagnóstica intrínseca de una prueba de laboratorio clínico, definida como la capacidad esencial para distinguir con precisión entre condiciones de salud alternativas. No pretende ayudar a determinar la mejor manera de utilizar una prueba de diagnóstico en la práctica clínica, sino más bien determinar qué tan precisa es una prueba de laboratorio en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas.

La metodología de la curva característica operativa del receptor (ROC) surgió a principios de la década de 1950 en respuesta a las necesidades de detección de señales electrónicas y problemas con el radar. Se deriva de las probabilidades condicionales tal como las formuló por primera vez Bayes. Este estándar tiene como objetivo describir las curvas ROC y explicar cómo diseñar, construir, interpretar y aplicar la información de los estudios ROC para evaluar las pruebas de diagnóstico. Para simplificar, solo se discuten las pruebas de diagnóstico de escalas continuas, como las típicas para in vitro.

La condición clínica que se pretende detectar con la prueba debe ser verificable por algún medio distinto de la prueba que se está investigando. En otras palabras, debe haber un estándar de referencia clínica independiente contra el cual se pueda comparar la prueba. Al elegir umbrales entre diagnósticos positivos y negativos en la escala continua de la prueba, los resultados de diagnóstico para estos niveles de decisión se comparan con la situación clínica real, lo que crea la curva ROC.

Este estándar será valioso para una amplia gama de usuarios potenciales, incluidos:

• Investigadores que desarrollan nuevas pruebas para aplicaciones específicas;
• Fabricantes de reactivos e instrumentos para realizar pruebas interesados ​​en evaluar o verificar el rendimiento de la prueba para la precisión del diagnóstico;
• Organismos reguladores interesados ​​en establecer requisitos para declaraciones de precisión diagnóstica;
• Trabajadores de laboratorios clínicos que revisan datos o literatura, o crean sus propios datos, para decidir qué pruebas usar en sus laboratorios;
• Profesionales de la salud o profesionales de la ciencia interesados ​​en la evaluación crítica de los datos presentados sobre el rendimiento de las pruebas clínicas.

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