CLSI EP6-A Evaluación de la linealidad de los procedimientos de medición cuantitativa - Un enfoque estadístico - Guía aprobada

Este estándar proporciona una guía para caracterizar la linealidad de un método durante la evaluación de un método. Para verificar la linealidad como parte de la garantía de calidad de rutina y para determinar y especificar la demanda de rango lineal de un fabricante. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha evaluado y aceptado esta guía de consenso de nivel aprobado para su uso en el cumplimiento de un requisito reglamentario.

Este estándar proporciona un método para establecer, verificar o demostrar el rango lineal de un procedimiento de medición cuantitativa. Estos métodos no identifican causas significativas de no linealidad. El método utiliza un número creciente de muestras para estudios de linealidad más precisos. Por lo tanto, si se evalúa una demostración fallida y se determina que es necesario repetir el experimento, se puede hacer con más repeticiones para cubrir un intervalo más pequeño o con menos niveles.

Este protocolo es para evaluar la linealidad lo más aislado posible de las condiciones de precisión y exactitud. Se entendió que una precisión deficiente dificultaría una evaluación efectiva de la linealidad, por lo que se incluyó una verificación de repetibilidad débil.

En estos experimentos se deben utilizar muestras con matriz adecuada para las muestras analizadas. Este protocolo requiere que los laboratorios establezcan objetivos para el error no lineal. Proporciona conceptos básicos para establecer dichos objetivos, pero no recomienda ningún protocolo específico.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba CLSI EP6-A. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.