Evaluación clínica de los inmunoensayos CLSI I-LA21-A2: guía aprobada

Documento del Instituto de estándares clínicos y de laboratorio La guía aprobada para la evaluación clínica de los inmunoensayos I-LA21-A2 aborda todos los aspectos de la evaluación clínica de los inmunoensayos desarrollados para uso comercial o interno.

Los documentos CLSI existentes brindan orientación para evaluar el rendimiento analítico, la comparación de métodos y la precisión clínica de las pruebas de laboratorio. Este estándar se centra en las características únicas de los inmunoensayos y proporciona una guía para diseñar, realizar y analizar una evaluación clínica. Además, esta norma ayudará a los desarrolladores de pruebas "internas" para uso institucional, desarrolladores de pruebas utilizadas para monitorear los efectos farmacológicos de nuevos medicamentos o productos biológicos, y personal clínico y regulatorio responsable de comercializar productos.

Los elementos de esta guía incluyen:

• Un plan de desarrollo para un análisis y una evaluación efectivos;
• Discutir las consideraciones de planificación y diseño necesarias para una evaluación exitosa;
• Una descripción de los requisitos para realizar la evaluación a través del monitoreo y la gestión de la base de datos;
• Una breve revisión de las medidas de rendimiento analítico que deben aplicarse antes de analizar muestras clínicas.

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