CLSI MM01-A3 Métodos moleculares para pruebas de genética clínica y oncología - Guía aprobada

Esta revisión de MM01 proporciona pautas para las prácticas, métodos y tecnologías de pruebas de laboratorio para la detección de variaciones genéticas hereditarias y somáticas. El título de este documento ha sido revisado para reflejar la amplia variedad de indicaciones para las pruebas genéticas moleculares, ya que no todas las pruebas genéticas se realizan con el fin de diagnosticar enfermedades. Este estándar pretende ser una fuente de material de referencia para los laboratorios de pruebas genéticas médicas que realizan pruebas basadas en ácidos nucleicos.

Esta norma incluye las especificaciones de rendimiento del proceso total de pruebas de laboratorio de genética molecular, a saber, el examen previo, la inspección y el examen posterior. Este estándar tiene como objetivo brindar orientación a los gerentes de laboratorio, inspectores y fabricantes experimentados que participan en el desarrollo, la validación y la interpretación de pruebas de genética molecular.

Este estándar no pretende ser utilizado como una guía introductoria para laboratorios que carecen de experiencia en genética molecular. Por el contrario, las características de rendimiento de los ensayos de diagnóstico complejos y multivariados que utilizan algoritmos matemáticos opacos para interpretar el riesgo genético o la probabilidad de respuesta al fármaco están más allá del alcance y la evaluación de esta guía, pero están cubiertas en el documento CLSI MM17.

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