El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance de la norma EN ISO 11979-8. Esta norma especifica los requisitos esenciales para todos los tipos de lentes intraoculares destinados a la implantación quirúrgica en el segmento anterior del ojo humano, excluyendo los implantes y trasplantes de córnea.
La seguridad y el rendimiento de una lente intraocular deben demostrarse mediante una evaluación clínica y preclínica, incluido un análisis de riesgos adecuado según la norma ISO 14971.
Cuando un método de prueba mencionado en esta norma no sea adecuado para un diseño particular o una aplicación particular, se debe validar, justificar y documentar un método de prueba alternativo desarrollado por el fabricante.
El fabricante debe tener evidencia documentada de que la lente intraocular es biocompatible mediante evaluación según ISO 11979-5.
Los fabricantes pueden tener en cuenta la experiencia y los datos previos al determinar el alcance de más pruebas de biocompatibilidad.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba EN ISO 11979-8. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
