ISO 20391 Biotecnología - Prueba de recuento celular

EUROLAB, junto con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas ISO 20391. ISO 20391 define términos de conteo de células para biotecnología. Describe el conteo de células en suspensión (generalmente concentración celular) y células adheridas a un sustrato (densidad de área de células en general). Proporciona métodos de conteo generales (incluido el conteo total y diferencial y el conteo directo e indirecto), así como consideraciones importantes para la selección de métodos, el proceso de medición y el análisis y generación de informes de datos.

ISO 20391 no está diseñado para contar células en una sección de tejido o una matriz de biomateriales.

El recuento de células (o recuento de células) es una métrica fundamental que influye ampliamente en muchos aspectos de la biotecnología, desde la bioproducción hasta la terapia avanzada. El número de células (o número de células discretas) generalmente se expresa como la concentración de células (es decir, el número de células por volumen) cuando están en suspensión y la densidad de área de las células (es decir, el número de células por unidad de área) cuando están en suspensión. adherido a una superficie.

El número de células es fundamental para evaluar la eficacia y la eficacia de la terapia basada en células. La concentración de células dentro de un biorreactor puede servir como medida de garantía de calidad en los procesos de fabricación basados ​​en células. Muchos bioensayos basados ​​en células deben normalizarse al recuento de células de interés para permitir la comparabilidad entre datos. Este estándar define los términos y proporciona una guía general para el proceso de medición del conteo de células, incluida la selección del método, la preparación de la muestra, la medición, la calificación y la validación, y el análisis y la generación de informes de datos.

El conteo directo de células consiste en registrar una señal o una serie de señales de cada célula. En este contexto, las señales pueden ser eléctricas (como en impedancia), ópticas (como en fluorescentes o colorimétricas) o mecánicas. La señal puede ser registrada manualmente por un usuario o automáticamente por una herramienta. Debido a la gran cantidad de células en una muestra típica, ciertos métodos de recuento directo de células requieren la dilución de las muestras. A continuación, se estima el número de células basándose en un factor de dilución.

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