ISO 20399 Biotecnología - Pruebas para productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica

EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba rápidos y precisos dentro del alcance de las pruebas ISO 20399. Esta norma especifica los requisitos y guía a los proveedores y usuarios de materiales auxiliares (MA) para mejorar la consistencia y la calidad de los materiales auxiliares (MA) de origen biológico (humano y animal) y químico utilizados en la fabricación de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica para uso humano

Esta norma se aplica a los materiales utilizados para el procesamiento celular que entran en contacto con la sustancia activa y no forman parte intencionalmente del producto final de terapia celular y génica.

Esta norma no se aplica a los materiales que no se utilizan para el procesamiento celular, los materiales que no entran en contacto con la sustancia activa o los materiales que forman parte intencionalmente del producto final de terapia celular y génica.

Los materiales auxiliares (MA) se refieren a los materiales que entran en contacto con el producto terapéutico celular durante el procesamiento celular, pero que no están destinados a formar parte de la formulación del producto final.

AM puede ser una mezcla compleja de muchos componentes. Los AM incluyen, por ejemplo, sales, tampones, medios de cultivo, suplementos como factores de crecimiento, enzimas y anticuerpos para la inmunopurificación. Cuando un material consta de más de un material, como un medio de cultivo, todos los componentes son AM. Las diferencias en las composiciones de lote a lote pueden dificultar la capacidad de producir productos de terapia celular y génica consistentes con características de calidad específicas.

Este estándar proporciona recomendaciones y requisitos a los proveedores de AM y a los usuarios de AM para garantizar una producción y un rendimiento consistentes de AM. Este estándar también describe la información que puede y puede proporcionarse a los usuarios de AM para demostrar la consistencia de lote a lote de AM con respecto a la identidad, la pureza, el almacenamiento y la estabilidad, la trazabilidad, la bioseguridad y el rendimiento. Además, esta norma brinda recomendaciones y requisitos para garantizar que la calidad de los AM permita la producción de productos finales seguros y efectivos.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ISO 20399. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.