Análisis de nitrosamina (en alimentos y productos farmacéuticos)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa el riesgo de formación o presencia de nitrosamina durante la fabricación de medicamentos y proporciona orientación a los fabricantes para evitar la presencia de impurezas de nitrosamina.

Las nitrosaminas son compuestos químicos clasificados como posibles carcinógenos humanos. Las impurezas de nitrosamina se identificaron por primera vez en medicamentos para la presión arterial en 2018. El riesgo de impurezas de nitrsosamina en los niveles que se encuentran en los medicamentos para causar cáncer en humanos es extremadamente bajo. Sin embargo, los fabricantes deben examinar todos los medicamentos químicos y biológicos para detectar la posible presencia de nitrosaminas y productos de prueba en riesgo. Además, las empresas necesitan contar con estrategias de control adecuadas para prevenir o limitar la presencia de estas impurezas y mejorar sus procesos de producción cuando sea necesario.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales continúan monitoreando la presencia de impurezas de nitrosamina en los medicamentos y trabajan con los titulares de autorizaciones de comercialización para abordar cualquier situación adversa y encontrar soluciones rápidas.

Los titulares de registros deben revisar sus procesos de fabricación para todos los productos que contienen sustancias químicamente sintetizadas o biológicamente activas para identificar y, si es necesario, reducir el riesgo de presencia de impurezas de nitrosamina.

Las nitrosaminas se forman por reacción de aminas secundarias o terciarias con un agente nitrosante. En los alimentos, el agente nitrosante suele ser anhídrido nitroso, que consiste en nitrito en solución acuosa ácida. Los componentes de los alimentos y la estructura física de los alimentos afectan la formación de nitrosaminas. El ácido ascórbico y el dióxido de azufre se utilizan para prevenir la formación de nitrosaminas en los alimentos. Las nitrosaminas se pueden encontrar en muchos alimentos procesados ​​y bebidas en general, como embutidos, tocino, queso, whisky y cerveza. Los niveles en estos alimentos son mucho más altos que los que se encuentran en el agua potable purificada en general.

Entre las diversas razones para el retiro de productos, la detección de niveles inaceptables de impurezas cancerígenas es una de las preocupaciones más serias. El potencial genotóxico y cancerígeno de las nitrosaminas plantea un grave problema de seguridad. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) publicó el año pasado una guía para la industria farmacéutica sobre el control de las nitrosaminas en los medicamentos. La investigación científica ha encontrado evidencia que relaciona las nitrosaminas con un aumento de las tasas de cáncer.

Las nitrosaminas se producen cuando está presente una amina secundaria con una fuente nitrante. Las aminas producidas como subproductos durante el proceso de producción se convierten en nitrosaminas en los siguientes pasos de síntesis si no se eliminan correctamente. Varias condiciones como la acidez, la presencia de agentes reductores o las altas temperaturas desencadenan esta reacción.

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