El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar EN 868-2. Esta norma define métodos de prueba y valores para materiales para sistemas de barrera estériles y/o sistemas de empaque destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos finalmente esterilizados hasta el punto de uso. El fabricante y el usuario pueden determinar la necesidad de un embalaje protector.
Esta parte de EN 868 solo presenta los requisitos de rendimiento y los métodos de prueba específicos para los productos cubiertos por esta parte de EN 868, pero no agrega ni reemplaza los requisitos generales establecidos en EN ISO 11607-1. Por lo tanto, los requisitos específicos se pueden utilizar para demostrar el cumplimiento de uno o más, si no todos, los requisitos de la norma EN ISO 11607-1.
Para los dispositivos médicos esterilizados como terminales, el embalaje debe diseñarse y fabricarse de manera que el dispositivo médico pueda esterilizarse y permanecer estéril en condiciones de almacenamiento y transporte hasta que el sistema de barrera estéril se dañe o se abra. Una de las características más críticas de un sistema de barrera estéril y un sistema de envasado para dispositivos médicos estériles es la garantía del cuidado de la esterilidad. Los dispositivos médicos entregados estériles deben ser fabricados, validados, empacados y esterilizados.
Cuando se utilizan materiales adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (p. ej., envoltorio interior, filtro de contenedor, calibradores, listas de empaque, tapetes, kits organizadores de instrumentos, revestimientos de bandejas o un sobre adicional alrededor del dispositivo médico ) luego la validación Pueden aplicarse otros requisitos, incluida la determinación de la aceptabilidad de estos materiales durante sus operaciones.
Esta norma especifica ejemplos de especificaciones específicas y métodos de prueba para envases de esterilización adecuados utilizados como envases para dispositivos médicos que se esterilizarán al final.
EUROLAB, con sus más de 25 años de experiencia, laboratorios acreditados de última generación y equipo de expertos, le ayuda a obtener resultados precisos y rápidos.
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