La prueba de dispositivo médico IEC 60601-1-11 evalúa la resistencia mecánica. En particular, aborda la capacidad de los dispositivos médicos para soportar los peligros del transporte. Se centra en los problemas que pueden surgir en el transporte de dispositivos.
El envío puede ser del fabricante a un distribuidor, proveedor de atención médica o minorista. Los riesgos también pueden ocurrir al tener dispositivos enfermos. Es importante que los fabricantes de dispositivos médicos completen las pruebas de paquete requeridas. Esto reducirá la cantidad de daño y el retorno que puede ocurrir.
Incluso el uso normal de dispositivos médicos en el entorno de atención médica en el hogar puede ser peligroso. Los pacientes y sus familias, especialmente los niños, pueden ser groseros al usar el equipo. Para abordar estas condiciones, los métodos de prueba están diseñados de acuerdo con las categorías de uso de dispositivos médicos.
IEC-60601 1 11- El estándar de prueba asigna categorías a los dispositivos, y estas categorías se basan en si el equipo está diseñado para ser reparado o transportado durante el uso normal.
Debe transportarse independientemente del uso final o la ubicación del equipo médico. Como resultado, los medicamentos probablemente estarán expuestos a tensiones mecánicas. Estas tensiones pueden incluir vibraciones y golpes causados por golpes y caídas. Estos golpes y caídas pueden estar cargando y descargando el equipo en el transporte. También se puede hacer solo por el viaje de transporte en sí.
La prueba de tránsito IEC 60601-1-11 tiene dos clasificaciones de equipos principales. El primero es el uso que no puede ser operado en tránsito. Este es un equipo que no se espera mover durante la operación. La segunda clasificación se puede operar en tránsito. Este es el dispositivo médico que contiene la operación mientras se lleva a cabo su uso previsto. Algunos ejemplos son los dispositivos de silla de ruedas, usados en el cuerpo o de mano. Los dispositivos utilizados en automóviles, barcos, trenes, aviones o autobuses también se consideran en esta clasificación.
Hay varias subcategorías en dos categorías principales. Estos incluyen aquellos que son móviles, portátiles, llevados a mano y usados sobre el cuerpo. El estándar de prueba del paquete IEC 60601-11-1 contiene el siguiente cuadro que muestra la evaluación cualitativa de los equipos médicos de salud en el hogar expuestos a golpes y vibraciones:
| móvil | portátil | De mano | usable | |
| vibración | 1 | 1 | 1 | 1 |
| choque | 1 | 1 | 1 | 1 |
| caer | 1 | 1 | 3 | 2 |
| móvil | portátil | De mano | usable | |
| vibración | 2 | 2 | 2 | 1 |
| choque | 2 | 2 | 3 | 2 |
| caer | 2 | 2 | 3 | 3 |
Cabe señalar que algunos equipos pueden ser intercambiables. En algunos entornos, no se puede operar en tránsito, mientras que en otros, se puede operar en tránsito. Por ejemplo, la mayoría del equipo usado en el cuerpo se considera operable en tránsito. Sin embargo, si el dispositivo es para un paciente que está en cama, se considerará que el dispositivo no se puede usar en tránsito. Otro ejemplo es un ventilador portátil. Puede diseñarse para un paciente sentado (sin tránsito) o usarse cuando está montado en una silla de ruedas (tránsito).
En última instancia, el fabricante determina la elección entre si se puede operar en tránsito y no en tránsito. La forma en que el fabricante describe el uso previsto en las instrucciones de uso es la clave para determinar.
Prueba de tránsito IEC 60601-11-1 su estado proporciona un área gris para la detección de mal funcionamiento del producto. Por ejemplo, durante la prueba, se pueden tolerar interrupciones temporales de la operación prevista si es coherente con el rendimiento básico. Un ejemplo sería un extractor de leche. Si el paciente puede restablecer fácilmente un interruptor de corte por desbordamiento después de una molestia mecánica, esta interrupción temporal de la operación prevista no se considera un riesgo inaceptable.
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