La norma "ASTM D3577-19 Especificación estándar para guantes quirúrgicos de caucho" desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) describe requisitos específicos para guantes quirúrgicos de caucho estériles empaquetados que se utilizan durante la realización de procedimientos quirúrgicos.
Esta norma está diseñada como referencia para el rendimiento y la seguridad de los guantes quirúrgicos de caucho. El uso seguro y correcto de guantes quirúrgicos de goma está fuera del alcance de esta norma.
Esta norma cubre requisitos específicos para guantes quirúrgicos de caucho estériles envasados en látex de caucho natural (Tipo 1) y látex de caucho sintético (Tipo 2). Los guantes deben estar fabricados con cualquier compuesto de polímero de caucho, las superficies interior y exterior de los guantes no deben contener talco y sus dimensiones y propiedades físicas deben cumplir con los requisitos especificados. Para evaluar el cumplimiento de estos requisitos por parte de los guantes de goma, se aplican pruebas de esterilidad, perforación, dimensiones físicas, resistencia a la tracción, alargamiento último, tensión de alargamiento, residuo libre de polvo, cantidad de polvo, contenido de proteínas y contenido de proteínas antigénicas.
Básicamente, esta norma contiene directrices para probar guantes quirúrgicos de caucho hechos de látex, vinilo y nitrilo. Esta norma describe el tamaño estándar, las propiedades del material, los niveles de aceptación de propiedades físicas y mecánicas, el contenido de proteínas acuosas y proteínas antigénicas y la inspección visual requerida para que un guante se utilice en un procedimiento médico.
En los laboratorios avanzados, generalmente se utilizan sistemas de prueba de una sola columna y de dos columnas para probar las propiedades físicas y mecánicas de guantes, por ejemplo.
Los guantes médicos generalmente se clasifican de la siguiente manera:
Según esta norma, la resistencia mínima a la tracción para la producción de guantes quirúrgicos de látex de caucho natural es de 24 MPa.
Los guantes quirúrgicos de caucho se pueden fabricar con cualquier compuesto de polímero de caucho que permita que el guante cumpla con los requisitos de la norma ASTM 3577-19. Al guante se le puede aplicar un lubricante que cumpla con los requisitos actuales de la Farmacopea de EE. UU. para polvo absorbible. También se pueden utilizar otros lubricantes si se ha establecido previamente su seguridad y eficacia. Mientras tanto, las superficies interior y exterior de los guantes quirúrgicos de goma no deben contener talco.
Para las pruebas, se toman muestras y se examinan los guantes de acuerdo con la norma "ISO 2859 Procedimientos de muestreo para examen por cualificación". Los niveles de inspección y los niveles de calidad aceptables deben cumplir con los especificados en la tabla dentro de la norma o, si son más completos, con los acordados entre el comprador y el vendedor.
Los guantes correctamente muestreados deben cumplir los siguientes requisitos de rendimiento:
Para cumplir con estos requisitos, se deben realizar las siguientes pruebas:
Cuando los resultados de la prueba cumplen con los requisitos especificados en la tabla dentro de la norma, se considera que los guantes cumplen con los requisitos de desempeño. Se permiten nuevas pruebas o reexámenes de acuerdo con las disposiciones de la Farmacopea de EE. UU. y la norma ISO 2859.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en la norma "ASTM D3577-19 Standardspecification for Rubber Quirúrgico guantes", desarrollado con un personal capacitado y experto y Equipos tecnológicos avanzados.
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