El laboratorio EUROLAB proporciona servicios de pruebas y cumplimiento dentro del alcance de la norma ASTM F 2213. Este método de prueba implica medir el par inducido magnéticamente producido por el campo magnético estático en un entorno de resonancia magnética en dispositivos médicos y comparar este par con el par equivalente ejercido sobre el implante por la fuerza gravitacional.
Los criterios de aceptación para esta prueba deben estar justificados. Si el par máximo inducido magnéticamente es menor que el producto de la dimensión más larga y el peso del dispositivo médico, el par inducido magnéticamente es menor que el par del peor caso en el dispositivo debido a la gravedad. Para esta condición, se supone que cualquier riesgo de la aplicación de torque inducido magnéticamente no es mayor que cualquier riesgo que representa la actividad diaria normal en el campo gravitacional de la Tierra. Esto es conservador. Es posible que pares mayores tampoco representen un peligro. (Por ejemplo, la posición del dispositivo en relación con el tejido adyacente, el crecimiento de tejido u otros mecanismos pueden evitar el movimiento del dispositivo o las fuerzas producidas por un torque inducido magnéticamente mayor que el torque debido a que la gravedad daña el tejido adyacente).
Este método de prueba por sí solo no es suficiente para determinar si un implante es seguro en el entorno de RM.
El torque inducido magnéticamente considerado en esta norma es el torque magnetostático resultante de la interacción del campo magnético estático de MRI con la magnetización en el implante. El par dinámico resultante de la interacción del campo estático con las corrientes parásitas inducidas en un dispositivo giratorio no se considera en este método de prueba. Las corrientes en los cables conductores también pueden inducir un par.
Alcance de prueba ASTM F 2213
Este método de prueba implica medir el par inducido magnéticamente producido por un campo magnético estático en un entorno de resonancia magnética en dispositivos médicos y comparar este par con un criterio de aceptación especificado por el usuario.
Este método de prueba no aborda la fuerza de deflexión inducida magnéticamente, el calentamiento del tejido, la falla del dispositivo, los artefactos de imagen, el ruido acústico, la interferencia entre los dispositivos y otros problemas potenciales de seguridad que pueden incluir, entre otros, la funcionalidad del dispositivo y la RM.
El torque considerado aquí es el torque magnetostático resultante de la interacción del campo magnético estático de MRI con la magnetización del implante. El par dinámico resultante de la interacción del campo estático con las corrientes parásitas inducidas en un dispositivo giratorio no se considera en este método de prueba. El par de torsión causado por las corrientes en los cables conductores no está cubierto por esta norma.
Los valores expresados en unidades SI deben aceptarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.
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