La prueba ASTM F1635 cubre la degradación in vitro de polímeros hidrolíticamente degradables (HDP) destinados a su uso en implantes quirúrgicos. Los polímeros y copolímeros cubiertos por este método consisten en l - lactida, d - lactida, d,l -lactida, glicolida, caprolactona y p -dioxanona.
Los polímeros hidrolíticamente degradables (HDP) o polímeros absorbibles han influido mucho en la medicina moderna. Los polímeros absorbibles son una clase de polímeros que se degradan después de su uso previsto. Los polímeros degradables tienen una amplia gama de aplicaciones en medicina. Se utilizan en todo, desde suturas hasta implantes y administración de fármacos.
Las muestras se colocan en una solución salina tamponada a temperaturas fisiológicas y periódicamente se retiran y analizan para determinar varias propiedades. Las tasas de degradación pueden verse muy influenciadas por la composición precisa, el tamaño de la muestra, el peso molecular del polímero y la cristalinidad.
La evaluación hidrolítica mecánica sin carga generalmente se realiza para obtener un perfil básico del polímero. La carga mecánica se tiene en cuenta si se va a encontrar una carga in vivo. La carga cíclica se puede aproximar mediante la carga estática en la carga máxima en el bucle si cambia el modo de falla.
Los dispositivos expuestos a condiciones de flujo durante el uso pueden tener una tasa de degradación diferente a la de otros dispositivos. Para dispositivos tales como catéteres, las condiciones de flujo deben estimarse y reproducirse in vitro.
La esterilización del material absorbible puede provocar cambios en las propiedades mecánicas y de masa molar. Esto puede afectar las pruebas de referencia. Por esta razón, las muestras deben esterilizarse y envasarse como en el uso real. Las muestras no esterilizadas se pueden analizar para obtener resultados comparativos.
Se debe usar solución salina tamponada con fosfato (PBS) como solución de remojo y mantener el pH en 7.4, a menos que esté documentado que el pH debe diferir en el instrumento específico y su uso. El suero bovino también se puede utilizar como solución. El pH debe ser probado al menos una vez a la semana.
La relación PBS/HDP será tan alta como sea práctico. 100 a 1 explicado. Se puede almacenar más de una muestra en el mismo contenedor siempre que se garantice una separación adecuada de las muestras. Se analizarán al menos tres muestras en cada período de tiempo. Las pruebas serán de pérdida de masa, masa molar y pruebas mecánicas.
Para muchas resinas HDP, las variaciones entre lotes en la masa molar y el monómero residual pueden ser significativas. Esto puede afectar las tasas de degradación. Se recomienda analizar el monómero residual de los fragmentos. La masa molar se evaluará mediante la viscosidad de la solución o cromatografía de exclusión por tamaño (SEC).
La pérdida de peso debe medirse con una precisión del 0,1 % del peso total de la muestra. Las muestras deben secarse hasta un peso constante.
Este método de prueba proporciona una guía para la carga mecánica o el flujo de fluidos, o ambos, cuando sea relevante para el dispositivo que se está evaluando. Las características del tipo de carga, la magnitud y la frecuencia para una aplicación en particular están más allá del alcance de este método de prueba.
Los valores expresados en unidades SI deben aceptarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.
Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad asociados con su uso, si los hay. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las restricciones regulatorias antes de su uso.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba a empresas dentro del alcance de la prueba de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables ASTM F1635 y formas producidas para implantes quirúrgicos en el marco de los servicios de prueba de laboratorio. No dude en ponerse en contacto con nuestro laboratorio EUROLAB para sus solicitudes de prueba y certificación.
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