El alcance de ASTM F1980 cubre el procedimiento para desarrollar protocolos de envejecimiento acelerado para identificar rápidamente los efectos del tiempo sobre la integridad estéril del sistema de barrera estéril (SBS). La prueba también examinará las propiedades físicas de los materiales de embalaje de componentes.
El protocolo es útil para establecer y defender fechas de vencimiento. La prueba solo se refiere al tiempo empleado en la esterilidad de un SBS y no se puede usar al evaluar factores como la dificultad ambiental, la distribución, el manejo o el envío. Si bien este protocolo es extremadamente útil y un buen indicador de los efectos del envejecimiento en la vida real en un SBS, los estudios de envejecimiento en tiempo real son esenciales para confirmar los resultados de ASTM F1980.
A menudo, un sistema de barrera estéril tiene una fecha de vencimiento porque ya no se puede garantizar la esterilidad. Con el tiempo, los materiales adhesivos o las uniones adhesivas que mantienen la esterilidad comienzan a deteriorarse y el empaque se ve comprometido. Nuevamente, el proceso de envejecimiento acelerado utilizado para realizar la prueba sigue siendo una simulación. Se debe realizar una prueba en tiempo real para confirmar los resultados. Sin embargo, esta prueba puede ser útil para comercializar rápidamente un producto con una larga vida útil.
Antes de realizar la prueba, es importante comprender algunos de los términos únicos asociados con este protocolo. Los términos más relevantes incluyen:
Envejecimiento Acelerado (AA) - Almacenamiento de muestras a alta temperatura para simular el envejecimiento en tiempo real en menos tiempo
Factor de envejecimiento acelerado (AAF) - tasa de tiempo estimada o calculada para lograr el mismo cambio físico que en condiciones de tiempo real
Temperatura de envejecimiento acelerado - La temperatura alta a la que se realiza la prueba de envejecimiento puede determinarse por la temperatura de almacenamiento de la vida real, la temperatura de uso estimada o ambas.
Temperatura ambiente - temperatura de almacenamiento para muestras de envejecimiento en tiempo real
Vida útil del sistema de barrera estéril - Tiempo esperado para que SBS permanezca en el almacenamiento a temperatura ambiente y mantenga su esterilidad
Para comenzar la prueba, el laboratorio tomará la cantidad adecuada de muestras de los sistemas de barrera estéril. El laboratorio está equipado con una habitación (o gabinete) lo suficientemente grande como para exponer la muestra de prueba al aire que circula por separado a la temperatura y humedad deseadas. La habitación también debe tener un controlador, higrómetro y termómetro.
Las muestras se prueban de acuerdo con la teoría de que las reacciones químicas involucradas en la degradación de los materiales siguen la función de velocidad de reacción de Arrhenius. Esta velocidad de reacción se puede usar para aumentar la temperatura y reducir el tiempo de envejecimiento.
Después de la prueba, se evaluará SBS tanto por sus propiedades físicas como por su integridad. En algunos casos, se pueden realizar pruebas de paquetes posteriores al envejecimiento para evaluar el rendimiento del antiguo sistema de embalaje durante la distribución, manipulación y almacenamiento simulados.
Al final de la prueba, el laboratorio redactará un informe completo de acuerdo con las pautas de ASTM F1980.
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