El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ASTM F2459. La norma ASTM F2459 cubre la evaluación cuantitativa de la cantidad de residuos obtenidos de los componentes metálicos de medicamentos cuando se extraen con solventes acuosos u orgánicos. Este método de prueba no recomienda un nivel aceptable de limpieza.
Describe dos técnicas para medir la cantidad de residuos extraíbles en componentes metálicos de medicamentos. Además, se reconoce que este método de prueba puede no ser el único método para determinar y medir extraíbles.
Si bien estos métodos pueden proporcionar al investigador un medio para comparar los niveles relativos de limpieza de los componentes, se reconoce que algunos tipos de residuos de componentes no pueden explicarse con estos métodos.
La aplicabilidad de estos métodos gravimétricos generales ha sido demostrada por muchos informes de la literatura; sin embargo, la idoneidad específica para las aplicaciones de todos los componentes médicos metálicos se verificará mediante un estudio entre laboratorios (ILS) realizado de acuerdo con la aplicación E691.
Este método de prueba no está destinado a evaluar el nivel de residuos en componentes medicinales que han sido autorizados para su reutilización. Este método de prueba tampoco está destinado a eliminar residuos para su uso en pruebas de biocompatibilidad. Debe consultarse la norma ISO 10993–12 para la extracción de muestras para la evaluación biológica de dispositivos o materiales.
Los valores expresados en unidades SI deben aceptarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.
Esta norma puede contener materiales, procesos y equipos peligrosos o ambientalmente restringidos. Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad asociadas con su uso, si las hubiere. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las restricciones reglamentarias antes de su uso.
Nuestra organización, EUROLAB, brinda servicios de métodos de prueba para la remoción de residuos de componentes médicos metálicos y cuantificación a través del análisis gravimétrico, en el marco de estándares nacionales e internacionales, con su personal capacitado y experto y equipos de tecnología avanzada, entre numerosas pruebas, medidas, análisis y estudios de evaluación. Brinda servicios de prueba dentro del alcance del estándar ASTM F2459.
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Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
