La guía ASTM F2475 brinda información para determinar las pruebas apropiadas para la biocompatibilidad de los materiales de empaque de dispositivos médicos que tienen el potencial de entrar en contacto directo o indirecto con el paciente. Esta guía no se aplica a los materiales de embalaje secundario o terciario.
La compatibilidad de los materiales de embalaje con un dispositivo médico es un requisito de muchas agencias reguladoras. Debido a que la mayoría de los dispositivos médicos se utilizan o se implantan en, alrededor o sobre el cuerpo humano, los beneficios de estos dispositivos deben superar los riesgos.
Por lo tanto, los materiales de empaque que entren en contacto con el dispositivo médico también deben evaluarse y determinarse como seguros para su uso con el cuerpo humano, ya que no tienen un efecto negativo en las propiedades físicas, químicas o biológicas del dispositivo. Esta evaluación puede incluir tanto un estudio de experiencia con materiales de empaque como pruebas reales de materiales de empaque.
Tal evaluación puede concluir que no es necesario realizar pruebas si el material tiene un historial demostrable de uso seguro en una función particular que es la misma que la del empaque bajo diseño.
El fabricante del dispositivo médico determina la necesidad de realizar las pruebas adecuadas, teniendo en cuenta las interacciones dispositivo/envase, si las hubiera. Cuando se necesita información de detección con respecto a la biocompatibilidad del paquete, el proveedor generalmente realiza pruebas de citotoxicidad.
Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad asociados con su uso, si los hay. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas adecuadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las restricciones reglamentarias antes de su uso.
Guía estándar ASTM F2475 para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de empaque de dispositivos médicos, en el marco de los servicios de pruebas de laboratorio, proporcionados por nuestra organización a las empresas.
También se proporcionan servicios de prueba.
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