El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar de prueba ASTM F2559. La norma ASTM F2559 tiene como objetivo definir los requisitos para las bolsas desprendibles flexibles destinadas a ser esterilizadas para el almacenamiento de dispositivos médicos.
Las bolsas deben tener un extremo abierto y sin sellar. También se conocen como sistemas de barrera estériles preformados.
Para esta prueba, las bolsas de cáscara se clasifican como chevrones, gorras y cubiertas de esquina. Las bolsas generalmente se fabrican mediante sellado en caliente o sellado en frío con adhesivo. De cualquier manera, es el sello lo que hay que quitar. La bolsa puede ser porosa, no porosa o combinada, pero debe cumplir con los requisitos de impresión especificados en la norma.
ASTM F2559 permite escribir instrucciones o especificaciones. Los materiales de especificación son necesarios para abordar el método de fabricación, las propiedades físicas, los requisitos de rendimiento, el tamaño, la apariencia y la impresión.
Las bolsas pelables se utilizan universalmente en la industria de dispositivos médicos y se requiere que mantengan su esterilidad durante el uso físico, independientemente del fabricante o el material.
Los requisitos de la bolsa se dividen en "adecuación de material y bolsa inicial" y "requisitos de producción y recolección de rutina". En la mayoría de los casos, la prueba inicial de la bolsa solo se requiere antes del primer pedido para garantizar que el producto cumpla con los estándares. Se deben seguir los requisitos de producción de rutina para cada pedido para garantizar que el cliente reciba el producto adecuado.
Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad asociados con su uso, si los hay. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas adecuadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las restricciones reglamentarias antes de su uso.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ASTM F2559. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
