El objetivo de esta norma es recomendar un formato de etiqueta universal (entre fabricantes y varios implantes) para el contenido y la ubicación relativa de la información necesaria para la selección final del implante dentro del etiquetado general del envase de un implante.
Esta norma recomienda el etiquetado de envases para implantes musculoesqueléticos que se procesan y envasan individualmente para abrirlos en el punto de uso, normalmente en el quirófano.
Este estándar define el contenido de la etiqueta de "alta prioridad" y las recomendaciones para el diseño y la ubicación de la información para la correcta identificación del implante por parte de los usuarios finales en el entorno de la sala de operaciones.
Este objetivo se logra mediante la creación de un área secundaria segmentada de la etiqueta del paquete de un implante, o una etiqueta separada para presentar esta información de manera uniforme. No es la intención de esta guía limitar o dictar el contenido general del etiquetado del paquete.
El contenido y el diseño de cualquier etiqueta de implante ortopédico deben estar influenciados por las actividades de gestión de riesgos y todos los formatos de etiqueta deben validarse. Si las actividades internas de gestión de riesgos sugieren desviarse de esta guía, se aconseja al fabricante que no aplique una etiqueta híbrida que implemente parcialmente los principios y recomendaciones de esta guía.
Los valores expresados en unidades SI deben aceptarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.
Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad asociados con su uso, si los hay. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas adecuadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las restricciones reglamentarias antes de su uso.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ASTM F2943-14. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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