El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar ASTM F3127. Esta guía proporciona consideraciones para validar los procesos de limpieza de dispositivos médicos durante la fabricación inicial y el ensamblaje antes del primer uso.
Los procesos de limpieza validados son importantes para lograr consistencia en la función y consistencia en la biocompatibilidad. Las consideraciones incluyen, pero no se limitan a, el enfoque de verificación, el diseño del equipo, los procedimientos y la documentación, los métodos analíticos, el muestreo, el desarrollo de límites y otros temas.
Esta guía describe la validación de procesos de limpieza críticos para dispositivos médicos para reducir los contaminantes a niveles aceptables antes del empaque.
La validación de los procesos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables no está dentro del alcance de esta directriz estándar. Si bien la limpieza de dispositivos médicos reutilizables está fuera del alcance de esta guía, muchos de los principios descritos en esta guía pueden aplicarse a la validación de los procedimientos de limpieza de dispositivos reutilizables.
Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad asociados con su uso, si los hay. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las restricciones regulatorias antes de su uso.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba ASTM F3127. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de prueba más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.
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