El método de prueba y especificación ASTM F384 proporciona una referencia integral para los dispositivos en ángulo que se utilizan en la fijación quirúrgica interna del sistema esquelético. Esta norma establece métodos coherentes para clasificar y describir las características geométricas y de rendimiento de los dispositivos en ángulo.
Esta norma también proporciona un catálogo de especificaciones estándar que especifican los requisitos de material, etiquetado y manipulación, y los métodos de prueba estándar para medir las propiedades mecánicas relacionadas con el rendimiento que se consideran importantes para el rendimiento in vivo de los dispositivos en ángulo.
El método de prueba crea una prueba uniforme de fatiga por flexión en voladizo para caracterizar y comparar el rendimiento de fatiga de diferentes diseños de dispositivos en ángulo. Este método de prueba se puede utilizar para determinar la vida útil a la fatiga de un dispositivo en ángulo en una forma particular o bajo un rango de condiciones de momento de flexión máximo. Además, este método de prueba se puede utilizar alternativamente para estimar la resistencia a la fatiga de un dispositivo en ángulo para un número determinado de ciclos de fatiga.
El método de prueba utiliza un modelo de carga de flexión en voladizo de dispositivo en ángulo simplificado que puede no ser completamente representativo de la configuración de carga in situ. El usuario debe tener en cuenta que los resultados de la prueba generados por este método de prueba no se pueden usar para predecir directamente el rendimiento in vivo del dispositivo en ángulo bajo prueba. Los datos generados a partir de este método de prueba se pueden utilizar para realizar comparaciones relativas de diferentes diseños de dispositivos en ángulo.
Es posible que este método de prueba no sea adecuado para todos los tipos de aplicaciones de implantes. Se advierte al usuario que considere la idoneidad del método, teniendo en cuenta los dispositivos probados y sus posibles aplicaciones.
Este método de prueba asume que el dispositivo en ángulo está fabricado con un material que exhibe un comportamiento de material elástico lineal; por lo tanto, este método de prueba no es aplicable para probar dispositivos angulares hechos de materiales que exhiben un comportamiento elástico no lineal.
Este método de prueba se limita a probar dispositivos en ángulo en el rango elástico lineal del material; por lo tanto, este método de prueba no es aplicable para probar dispositivos en ángulo en condiciones que se acerquen o excedan la resistencia a la flexión del dispositivo en ángulo bajo prueba.
El propósito de esta norma no es describir los niveles de rendimiento o el rendimiento clínico específico de cada caso para los dispositivos angulares porque no hay información suficiente para predecir las consecuencias de su uso en pacientes individuales para ciertas actividades de su vida diaria. Además, esta norma no define ni especifica diseños específicos para dispositivos angulados utilizados en la fijación interna quirúrgica del sistema esquelético.
Es posible que este estándar no sea adecuado para todos los tipos de dispositivos en ángulo. Se advierte al usuario que considere la conformidad con esta norma, teniendo en cuenta el dispositivo en ángulo particular y su posible aplicación.
Esta norma incluye los siguientes métodos de prueba utilizados para determinar las siguientes características de rendimiento mecánico del dispositivo angular:
Método de prueba estándar para pruebas de torsión de compresión de ciclo único de dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas de ángulo metálico,
Método de prueba estándar para determinar las propiedades de fatiga por flexión de los dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas de ángulo metálico.
Los valores expresados en unidades SI deben aceptarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba dentro del alcance de los dispositivos de fijación de fracturas ortopédicas de ángulo metálico ASTM F384 dentro del alcance de las características estándar y los métodos de prueba dentro del marco de los servicios de prueba de laboratorio.
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