Especificación estándar ASTM F648-07 para polvo de polietileno de ultra alto peso molecular y forma fabricada para implantes quirúrgicos

Esta especificación cubre el polvo de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) y las formas fabricadas destinadas a su uso en implantes quirúrgicos.

Los requisitos de esta especificación se aplican al UHMWPE de dos maneras. Uno es polvo de polímero crudo. El segundo es cualquier forma hecha de este polvo, a partir del cual se produce un producto terminado. Esta especificación aborda las propiedades del material y no se aplica al implante terminado empaquetado y esterilizado.

Se aplican las disposiciones de la Especificación D 4020. Los requisitos específicos detallados en esta especificación se han agregado para definir el material que se utilizará en los implantes quirúrgicos. La respuesta biológica al polietileno en tejido blando y hueso está bien caracterizada por su historial de uso clínico.

Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad asociados con su uso, si los hay. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las restricciones regulatorias antes de su uso.

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