La norma "VDI 2083 Tecnología de salas limpias" publicada por la Unión de Ingenieros Alemanes (VDI) consta de varios apartados:
Muchos laboratorios e instalaciones clínicas requieren salas limpias por diversas razones. Los contaminantes o partículas en el aire afectan en gran medida tanto el proceso de prueba como de fabricación de muestras y productos.
Una sala limpia es un entorno controlado en el que se controla la concentración de partículas en el aire, como polvo, microbios y partículas de aerosol. Las salas blancas se mantienen y utilizan de manera que se minimice la introducción, generación y retención de partículas en el medio ambiente. Todas las salas blancas que cumplen con los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) se clasifican según el nivel de limpieza del aire que contienen.
Cumplir con los requisitos de la sala limpia es una de las cuestiones más críticas para cualquier lugar de trabajo que cumpla con los requisitos GMP. Para garantizar productos seguros, confiables y de alta calidad, las organizaciones internacionales han desarrollado clasificaciones para los niveles de certificación de salas blancas. Por ejemplo, en el estándar "ISO 14644-1 Salas limpias y entornos controlados relacionados" desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), las definiciones de salas limpias se realizan de acuerdo con el umbral de partículas permitidas dentro de un área determinada. Según los requisitos GMP, las clasificaciones de las salas limpias deben realizarse según la norma ISO 14644-1.
La norma "VDI 2083 Parte 1 Fundamentos, definiciones, especificación de clases de limpieza" describe un procedimiento para clasificar la limpieza del aire en salas blancas y entornos controlados relacionados. Esta norma trata específicamente de las concentraciones permitidas de partículas en el aire en lugares de trabajo limpios. Esta norma se basa en la clasificación definida en la norma “ISO 14644-1 Salas limpias y ambientes controlados relacionados – Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire según la concentración de partículas” y solo considera dimensiones en el rango 1 a 5. Aparte de eso, no se ocupa de la clasificación de partículas menores que 0 y mayores que 5.
Esta norma no cubre la caracterización de las propiedades físicas, químicas, radiactivas o reactivas de las partículas en el aire. El objetivo de la tecnología de sala limpia, tal como se define en esta norma, es permitir procesos que requieren una protección clara contra las influencias ambientales. Controlando diversos efectos del medio ambiente, sus elementos se analizan en otras partes de la norma VDI 2083.
La clasificación de la limpieza del aire por partículas, que es el tema de esta norma, es de particular importancia cuando se utiliza para describir todo tipo de salas blancas, áreas limpias y ocupación.
La limpieza del aire particulado está determinada por cantidades impresionantes como:
En resumen, una sala limpia es un entorno controlado que filtra contaminantes como polvo, microbios en el aire y partículas de aerosol para proporcionar el espacio más limpio posible. La mayoría de los entornos controlados protegen la producción de productos como dispositivos electrónicos, productos farmacéuticos y equipos médicos. Las salas blancas se dividen en diferentes clases según la cantidad de partículas permitidas por metro cúbico en el aire. También controla variables como la temperatura, el flujo de aire y la humedad.
Entre los numerosos estudios de ensayo, medición, análisis y evaluación que realiza para empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de ensayo de acuerdo con la norma "VDI 2083 Tecnología de sala limpia", contando con un personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados.
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