FDA 21 CFR Parte 11 Registros electrónicos, firmas electrónicas, alcance y estándar de prueba de aplicación

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar FDA 21 CFR Parte 11. Esta guía pretende describir el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto al alcance y la aplicación de la sección 21 del título 11 del Código de Regulaciones Federales.

Este estándar brinda orientación para que 3 personas mantengan registros o envíen información a la FDA al cumplir con un requisito en un estatuto u otra parte de las regulaciones de la FDA. Ha optado por mantener registros o enviar información específica electrónicamente y, en consecuencia, está sujeto a la sección 11.

Nuestro objetivo es hacer cumplir las disposiciones relativas a los siguientes controles y requisitos:

• Limitar el acceso al sistema a personas autorizadas;
• Uso de controles del sistema operativo;
• uso de controles de autorización;
• Uso de controles de dispositivos;
• Determinar que las personas que desarrollen, mantengan o utilicen sistemas electrónicos tengan la educación, capacitación y experiencia para realizar las tareas que se les asignen;
• Establecer y cumplir con políticas escritas que responsabilicen a las personas por acciones iniciadas bajo su firma electrónica;
• Verificaciones apropiadas de la documentación del sistema;
• Requisitos para las firmas electrónicas.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba FDA 21 CFR Parte 11. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.