Las pruebas de esterilidad se aplican a sustancias, preparados o artículos que, según la Farmacopea, deben ser estériles. Sin embargo, se detectó microorganismo en la muestra examinada en condiciones de prueba.
Precauciones contra la contaminación microbiana
Las pruebas de esterilidad se realizan en condiciones asépticas. Para lograr tales condiciones, el entorno de prueba debe adaptarse a la forma en que se realiza la prueba de esterilidad. Las precauciones que se toman para evitar la contaminación son tales que no afecten a los microorganismos que aparecerán en la prueba. Las condiciones de trabajo en las que se lleva a cabo la prueba se controlan periódicamente tomando muestras adecuadas del área de trabajo y realizando los controles adecuados.
Método de prueba de esterilidad
Realice una prueba como se describe a continuación como parte de la prueba de serialidad del producto que se inspeccionará utilizando exactamente los mismos métodos, excepto por las siguientes modificaciones.
Después de que la filtración de membrana haya transferido el contenido del recipiente o los recipientes a analizar a la membrana, agregue un pequeño inóculo de microorganismos viables (no más de 100 UFC) a la última porción del diluyente estéril utilizado para enjuagar el filtro.
Inoculación directa, agregar el inóculo de una pequeña cantidad de microorganismos viables (hasta 100 UFC) después de transferir el contenido del recipiente o recipientes a probar (para catgut veterinario y otras suturas quirúrgicas: hilos) al medio de cultivo. ) medio.
En ambos casos, utilice los mismos microorganismos descritos anteriormente en la prueba de promoción del crecimiento de aerobios, anaerobios y hongos. Realice una prueba de promoción del crecimiento como control positivo. Incube todos los recipientes que contienen medio hasta por 5 días.
Nuestra organización, EUROLAB, proporciona servicios de pruebas a empresas en el marco de los servicios de pruebas de laboratorio, por nuestro equipo de ingenieros profesionales dentro del alcance de 04/2011: 20601 pruebas biológicas - estándar de prueba de esterilidad.
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