Análisis de impurezas elementales

El análisis de impurezas elementales incluye pruebas de metales traza/metales pesados ​​para evaluar productos farmacéuticos en busca de altas concentraciones de elementos como plomo y arsénico, que son de gran preocupación toxicológica. En cualquier producto, las impurezas pueden retrasar el desarrollo o provocar la retirada del producto del mercado. El análisis de impurezas es particularmente crítico en el desarrollo farmacéutico porque las impurezas amenazan la seguridad y eficacia de los productos terapéuticos finales.

La directriz de impurezas elementales publicada por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) define las exposiciones diarias permitidas (PDE) para impurezas esenciales en productos farmacéuticos. Esto incluye especificaciones para medicamentos orales, de inhalación y parenterales. No se proporcionan las especificaciones del producto farmacéutico dérmico, pero las publicaciones recientes ofrecen recomendaciones. Con base en esta guía, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha publicado secciones tituladas "Impurezas esenciales - Límites" e "Impurezas esenciales - Procedimientos".

Con base en extensos estudios toxicológicos, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha clasificado las impurezas esenciales en tres grupos:

• Clase 1 (arsénico, cadmio, mercurio y plomo). Tóxicos humanos con uso limitado o nulo en la fabricación farmacéutica.
• Clase 2. Esta clase de toxicidad depende de la vía de administración:
• Clase 2A (cobalto, níquel y vanadio). Probabilidad relativamente alta de estar en el medicamento
• Clase 2B (plata, oro, iridio, osmio, paladio, platino, rodio, rutenio, selenio y talio). Probabilidad relativamente baja de estar en el medicamento
• Clase 3 (bario, cromo, cobre, litio, molibdeno, antimonio y estaño). Toxicidades relativamente bajas (PDE altas) por administración oral, pero deben tenerse en cuenta en la evaluación de riesgos para las vías de inhalación y parenteral

Otros elementos no tienen PDE integrados, pero es posible que deban tenerse en cuenta. Por ejemplo, aluminio, boro, calcio, hierro, potasio, magnesio, manganeso, sodio, tungsteno y zinc.

Las fuentes de impurezas elementales en productos farmacéuticos son de cuatro tipos:

• Catalizadores residuales o reactivos inorgánicos agregados intencionalmente en la síntesis
• Impurezas añadidas involuntariamente mediante el uso de sustancias activas, excipientes o reactivos impuros en la preparación del producto farmacéutico
• Contaminación o fuga del equipo de producción y procesamiento
• Fugas de los sistemas de cierre de contenedores

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