Las directrices de la OCDE sobre conducta empresarial responsable para empresas multinacionales (directrices de la OCDE) contienen consejos que los gobiernos pueden proporcionar a las empresas multinacionales sobre cómo realizar sus negocios de manera sostenible y responsable.
La directriz "OECD TG 408 Estudio de toxicidad oral de dosis repetidas durante 90 días en roedores" preparada en este contexto está diseñada para proporcionar información general sobre los riesgos para la salud que pueden surgir como resultado de la exposición a la sustancia de prueba mediante administración oral.
La determinación de la toxicidad oral subcrónica utilizando dosis repetidas se puede realizar después de obtener información inicial sobre la toxicidad de pruebas de toxicidad aguda o de dosis repetidas de 28 días. Este método se basa en la administración oral repetida de la sustancia de interés durante un largo período de tiempo (generalmente un nivel de dosis por día durante 90 días).
Este método de prueba está destinado principalmente para su uso con roedores (preferiblemente ratas). Para cada grupo de prueba se utilizan al menos 20 animales (10 hembras y 10 machos). Se utilizan al menos tres concentraciones. El compuesto de prueba se administra mediante sonda forzada o mediante dieta o agua potable. Si no se esperan efectos con una dosis de 1000 mg/kg de peso corporal/día, se puede realizar una prueba límite.
Los resultados de este estudio incluyen:
En la última actualización de esta guía, se agregaron una serie de mediciones endocrinas relacionadas específicamente con la función tiroidea. Una prueba subcrónica de 90 días realizada adecuadamente proporciona una estimación satisfactoria de la ineficacia. La toxicidad sistémica subcrónica se determina teniendo en cuenta los hallazgos clínicos que pueden ocurrir como resultado de la administración repetida de sustancias químicas, farmacéuticas y similares durante 90 días de seguimiento clínico, y las evaluaciones post mortem posteriores (necropsia, histopatología, hematología y parámetros bioquímicos).
En principio, la sustancia problema se administra por vía oral diariamente en dosis graduadas a varios grupos de animales de ensayo, con un nivel de dosis por grupo durante un período de al menos 90 días. Durante el período de administración, los animales son observados de cerca para detectar signos de toxicidad. A los animales que mueren o se sacrifican de forma humanitaria durante la prueba se les realiza una necropsia, y a los animales restantes al final de la prueba se les realiza una necropsia y se sacrifican de forma humanitaria después del período completo de dosificación.
La especie preferida para las pruebas es la rata, aunque también se pueden utilizar otras especies de roedores, como los ratones. Si los parámetros especificados en esta guía se están investigando en otra especie de roedor, se debe dar una justificación detallada para la selección de la especie, incluida cualquier adaptación a la medición de los parámetros. Aunque es biológicamente plausible que otras especies respondan a los tóxicos de manera similar a las ratas, el uso de especies más pequeñas puede dar lugar a una mayor variabilidad en las mediciones finales debido a las dificultades técnicas para diseccionar órganos más pequeños.
Al realizar las pruebas, se utilizan cepas de laboratorio de uso común de animales adultos jóvenes y sanos. Las hembras no deben haber dado a luz ni haber quedado embarazadas. La dosificación comienza lo antes posible después del destete y en cualquier caso antes de que los animales cumplan nueve semanas de edad. Al inicio del estudio, la variación de peso de los animales utilizados deberá ser mínima y no exceder más/menos 20 por ciento del peso promedio de cada sexo. Cuando el estudio se realiza como preliminar a un estudio de toxicidad crónica a largo plazo, en ambos estudios se utilizan animales de la misma cepa y fuente.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en la guía "OCDE TG 408 Estudio de toxicidad oral de dosis repetidas de 90 días en roedores" con su personal capacitado y experto. y equipamiento tecnológico avanzado.
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