Las directrices de la OCDE sobre conducta empresarial responsable para empresas multinacionales (directrices de la OCDE) contienen consejos que los gobiernos pueden proporcionar a las empresas multinacionales sobre cómo realizar sus negocios de manera sostenible y responsable.
Las Directrices de la OCDE para probar productos químicos son una recopilación de aproximadamente 150 métodos de prueba relevantes aceptados internacionalmente utilizados por el gobierno, la industria y laboratorios independientes para identificar y caracterizar los peligros potenciales de los productos químicos. Se trata de un conjunto de herramientas para profesionales que se utilizan principalmente en pruebas de seguridad reglamentarias y, posteriormente, en la notificación de productos químicos y químicos, el registro químico y la evaluación química.
La guía "OCDE TG 414 Estudio de toxicidad en el desarrollo prenatal" preparada en este contexto está diseñada para proporcionar información general sobre los efectos de la exposición prenatal en el animal de prueba preñado y el organismo en desarrollo.
La sustancia de ensayo normalmente se administra a animales preñados desde la implantación hasta al menos el día anterior al día previsto para el sacrificio, que debe ser lo más cercano posible al día normal del nacimiento. Esta guía de prueba está diseñada para usarse con animales roedores (preferiblemente ratas) y no roedores (preferiblemente conejos).
Cada grupo de prueba y control debe contener un número suficiente de hembras para obtener aproximadamente 20 hembras con sitios de implantación en la necropsia. Se utilizan al menos tres concentraciones. La sustancia de prueba o el vehículo normalmente se administra por vía oral mediante intubación. Si no se esperan efectos con una dosis de 1000 mg/kg de peso corporal/día, se puede realizar una prueba límite.
Los resultados de este estudio incluyen mediciones (pesaje) y observaciones del diario clínico, preferiblemente a la misma hora todos los días. Poco antes del parto por cesárea, se sacrifica a las hembras (un día antes de la fecha prevista de parto), se examina el contenido del útero y se evalúan los fetos para detectar cambios en los tejidos blandos y el esqueleto. En la última actualización de esta guía, se agregaron una serie de mediciones relacionadas con el sistema endocrino en madres y fetos. En cualquier estudio que demuestre la ausencia de efectos tóxicos, se requieren más investigaciones para determinar la absorción y biodisponibilidad de la sustancia de prueba.
Brevemente, un estudio de toxicidad del desarrollo prenatal proporciona información sobre los efectos de la exposición oral repetida a una sustancia durante el embarazo. Esta guía para pruebas de toxicidad del desarrollo está diseñada para proporcionar información general sobre los efectos de la exposición prenatal en el animal de prueba preñado y el organismo en desarrollo. Esto incluye la evaluación de los efectos maternos, así como de la muerte, anomalías estructurales o cambios de crecimiento en el feto. Los déficits funcionales, aunque son una parte importante del desarrollo, no forman parte de esta directriz. Para obtener información sobre las pruebas de déficits funcionales y otros efectos posnatales, consulte las directrices 416, 421/422, 426 y 443.
Se recomienda que las pruebas se realicen en especies animales relevantes y que se utilicen especies y cepas de laboratorio comúnmente utilizadas en las pruebas de toxicidad del desarrollo prenatal. La especie roedor preferida es la rata y la especie no roedor es el conejo. Si se utiliza otro tipo, se deberá justificar.
La temperatura de la sala de prueba debe ser de 22 ± 3 grados para roedores y de 18 ± 3 grados para conejos. Excepto para la limpieza de la habitación, la humedad relativa no debe exceder al menos el 30 por ciento y preferiblemente el 70 por ciento (el promedio debe ser del 50 al 60 por ciento). La iluminación debe ser artificial, la secuencia debe ser de 12 horas de luz, 12 horas de oscuridad. Para la nutrición se utilizan dietas de laboratorio convencionales con cantidades ilimitadas de agua potable.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba definidos en la guía "Estudio de toxicidad del desarrollo prenatal de la OCDE TG 414" con su personal capacitado y experto y su equipo tecnológico avanzado.
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