9 CFR 113 28 Prueba de contaminación por micoplasma

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar 9 CFR 113 28. Esta norma especifica los requisitos para las pruebas de infusión cardíaca utilizando agua de infusión de corazón y agar de infusión de corazón suministrados.

Inmediatamente antes de la prueba, la vacuna líquida congelada debe descongelarse y la vacuna liofilizada debe rehidratarse con medio de micoplasma hasta el volumen recomendado en la etiqueta. En el caso de un producto biológico liofilizado, por ejemplo, un vial de 1000 dosis de vacuna avícola para administrar en el agua de bebida, se debe rehidratar la vacuna a 30 ml con medio de micoplasma. En el caso de una línea celular o muestra de células primarias, el inóculo consistirá en células resuspendidas.

Las pruebas de control se realizarán simultáneamente con la prueba de detección utilizando las técnicas provistas en los párrafos (d)(2) y (3) de esta sección, a menos que se seleccionen cultivos de inóculo de micoplasma y pruebas de control negativo para la prueba de control positivo. será medio sin inocular del mismo lote utilizado en la prueba de detección.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba 9 CFR 113 28. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.