Recuento microbiano aeróbico total (TAMC)

USP La prueba de recuento microbiano es una prueba de seguridad del producto que se encuentra en el capítulo 61 de la Farmacopea de los Estados Unidos.

Su uso está recomendado en cosméticos y productos de cuidado personal, así como en productos farmacéuticos, por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para garantizar que la preparación de un producto cumpla con las especificaciones preestablecidas de calidad microbiológica.

El método de prueba USP es el análisis cuantitativo completo de un producto para detectar el recuento microbiano aeróbico total (TAMC) y el recuento total de levaduras y mohos (TYMC) presentes en la muestra. Este método de prueba también incluye la verificación de neutralización y recuperación utilizando microorganismos específicos. De esta forma, los métodos utilizados para determinar la presencia de estos microorganismos se vuelven adecuados para cada producto.

De manera similar a la prueba de recuento aeróbico en placa, la USP determina la cantidad de unidades formadoras de colonias presentes en un producto, pero este método también incluye la verificación de la neutralización y recuperación utilizando microorganismos específicos. El análisis de neutralización y recuperabilidad es una verificación que se utiliza para demostrar que cualquier sustancia antimicrobiana en el producto evitará eficazmente que mate microorganismos que puedan haber contaminado el producto durante la producción.

Las pruebas de límites microbianos se realizan para determinar si los productos farmacéuticos cumplen con los estándares establecidos de calidad microbiana. En la mayoría de los casos, las pruebas de límite microbiano incluyen:

• Recuento microbiano aeróbico total (TAMC). En este paso se determina el número total de organismos aeróbicos, que es un indicador importante para medir la calidad higiénica de los medicamentos.
• Recuento total combinado de levaduras y mohos (TYMC). En este paso, se determina la cantidad de bacterias vivas contaminadas (levadura y moho) en la unidad de masa, volumen o área del fármaco. El resultado de la medición se utiliza para evaluar el grado de contaminación del medicamento y la calidad sanitaria del medicamento.
• Prueba de detección de microorganismos específicos. En los productos farmacéuticos no estériles, la cantidad de microorganismos es limitada, mientras que no se permiten bacterias patógenas. Existen muchos tipos de bacterias patógenas y no es posible detectarlas individualmente. Por lo tanto, en la práctica de producción de medicamentos, al evaluar las posibilidades de contaminación, los peligros potenciales, la estabilidad y la operatividad del método de detección, se prueban pseudomonas aeruginosa, escherichia coli, estafilococo aureus, salmonella y bacterias similares para garantizar la seguridad del medicamento.

Sin embargo, no es necesario analizar todas estas bacterias para una formulación de fármaco en particular. Para decidir qué tipo de bacteria patógena probar, los investigadores consideran factores como la forma de dosificación del fármaco, la vía de administración, la fuente de materia prima o el propósito médico.

Las pruebas de límite microbiano son importantes para determinar si el medicamento está contaminado o el grado de contaminación y para controlar la calidad de los medicamentos. Los microorganismos se encuentran ampliamente en la naturaleza y los medicamentos se contaminan fácilmente durante la producción, el transporte y el almacenamiento. En condiciones favorables, los microorganismos pueden crecer y multiplicarse rápidamente, lo que provoca la degradación y la mala calidad de los medicamentos.

Gracias a la prueba de límite microbiológico del fármaco, es posible comprender si el fármaco está contaminado y el grado de contaminación, encontrar la fuente de contaminación y adoptar métodos de control adecuados para garantizar la calidad del fármaco.

El recuento del total de bacterias aeróbicas también es importante en la industria alimentaria. El recuento preciso es muy importante porque la mayoría de los alimentos no son esterilizados y contienen una cierta cantidad de bacterias. Con esta prueba, los fabricantes estiman la vida útil del producto. Si existe algún control de calidad microbiológico, la mayoría de los alimentos producidos liberan alimento hasta un cierto límite de bacterias aeróbicas totales. No es deseable ni sobreestimar ni subestimar.

Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que nuestra organización brinda a las empresas, también se encuentran los servicios de recuento microbiano aeróbico total (TAMC).