EUROLAB, con sus laboratorios acreditados de última generación y su equipo de expertos, brinda servicios de prueba precisos y rápidos dentro del alcance de las pruebas USP 129. USP 129 proporciona procedimientos analíticos de anticuerpos monoclonales (mAb) terapéuticos recombinantes y subtipos (p. ej., IgG1 e IgG2).
Este estándar incluye procedimientos validados para la separación cromatográfica de variantes de tamaño y evaluaciones de pureza mediante electroforesis de dodecilsulfato de sodio capilar (CE-SDS), y procedimientos para el análisis de oligosacáridos y ácido siálico en mAb, así como criterios de idoneidad del sistema.
USP 129 proporciona requisitos específicos para el análisis de solventes residuales en productos farmacéuticos, incluido el uso de métodos analíticos, procedimientos de calibración y criterios de aceptación apropiados.
El estándar también requiere que los fabricantes de productos farmacéuticos documenten sus procedimientos y resultados analíticos para demostrar el cumplimiento del estándar.
EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba USP 129. Nuestros expertos en pruebas ofrecen el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios para usted, nuestros fabricantes y proveedores, con una misión y principios de trabajo profesionales.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
Eurolabactividades de informes y certificación, Fundación Unida de Acreditación (UAF), Agencia de acreditación turca (TÜRKAK) ve Fundación de Acreditación Empresarial (EAF) en base a la acreditación proporcionada por el organismo de acreditación. El organismo de acreditación Enterprise Accreditation Foundation (EAF) también es signatario de la organización de las Naciones Unidas (UN GLOBAL COMPACT).
