USP NF 161 Dispositivos médicos, endotoxinas bacterianas y pruebas de pirógenos

El laboratorio EUROLAB brinda servicios de prueba y cumplimiento dentro del alcance del estándar USP NF 161. Los métodos y requisitos de esta sección se aplican a conjuntos o dispositivos etiquetados como estériles y no pirógenos que entren en contacto directo o indirecto con el sistema cardiovascular, el sistema linfático o el líquido cefalorraquídeo.

Esto incluye, pero no se limita a:

• Rutas de fluidos de catéteres y equipos de administración, tales como equipos de administración de soluciones, equipos de extensión, equipos de transferencia, equipos de administración de sangre, catéteres intravenosos, implantes, tubos de oxigenación extracorpórea, tubos de diálisis, catéteres de administración de fármacos intramusculares y dispositivos de transfusión e infusión;
• Dispositivos médicos líquidos como el dializado;
• Dispositivos médicos implantables, como válvulas cardíacas e injertos vasculares, y otros dispositivos médicos que afirmen no ser pirógenos y que puedan entrar en contacto con la sangre o el líquido cefalorraquídeo;
• Geles con propiedades no pirógenas, incluidas matrices óseas desmineralizadas y sistemas de administración de fármacos.

Debe demostrarse el cumplimiento de la prueba BET para cada producto o familia de productos. El número de lotes de productos seleccionados para el trabajo de cumplimiento refleja el nivel de control del proceso y debe justificarse.

Para las pruebas de compatibilidad, los extractos de dispositivos médicos o los dispositivos médicos líquidos se consideran soluciones de muestra analizadas y analizadas como se describe para la técnica seleccionada en la Prueba de endotoxinas bacterianas 85 Técnica de gel-coag, Prueba de preparación, Prueba de factores de interferencia.

EUROLAB ayuda a los fabricantes con el cumplimiento de la prueba USP NF 161. Nuestros expertos en pruebas, con su misión y principios de trabajo profesional, le brindan a usted, a nuestros fabricantes y proveedores, el mejor servicio y un proceso de prueba controlado en nuestros laboratorios. Gracias a estos servicios, las empresas reciben servicios de pruebas más efectivos, de alto rendimiento y calidad y brindan un servicio seguro, rápido e ininterrumpido a sus clientes.