La FDA (Food and Drug Administration, Food and Drug Administration), una organización afiliada al Ministerio de Salud de los Estados Unidos, es una organización legal que establece las reglas para la entrega y el uso de suplementos médicos a los consumidores dentro de los Estados Unidos y publica regulaciones legales. Para que cualquier producto considerado como equipo médico se pueda comercializar, debe pasar uno de los siguientes controles:
Entre estos, el proceso de notificación previa a la comercialización generalmente se conoce como la aplicación 510 (K) y es utilizado con frecuencia por los fabricantes que desean existir en este mercado.
Para implementar el proceso de notificación previa a la comercialización (510K), deben probarse los siguientes aspectos del equipo destinado a ser comercializado:
La aplicación de la FDA 510 (K) se ha llevado a cabo en dos aplicaciones diferentes, especiales y abreviadas desde 1997. Para este propósito, la FDA ha agrupado alrededor de 1700 equipos médicos y se han emitido regulaciones legales especiales para su clasificación y codificación. Principalmente, la clasificación se realizó en tres grupos básicos: Clase I, Clase II y Clase III. Estos métodos de clasificación también definen los métodos de control que deben aplicarse al equipo médico.
Las empresas de fabricación se basan en el documento no CFR Título 21-Parte 820, que está preparado por la FDA y contiene los principios del sistema de gestión de calidad que deben seguirse. Este documento es similar al estándar ISO 13485 desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), pero tiene algunas diferencias en términos de documentación e implementación. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios. Esta norma contiene las condiciones necesarias para que el fabricante cumpla con los criterios del sistema de gestión de calidad, que cumple con los requisitos del cliente y las normas legales aplicables a los equipos médicos y demuestra la capacidad de proporcionar equipos médicos con regularidad.
En las pruebas 510 (K), la cuestión de qué probar es particularmente importante cuando se utiliza para una notificación previa a la comercialización del informe o los resultados de la prueba. El propósito de las pruebas es demostrar que el nuevo equipo médico es equivalente al equipo verificado. Esta equivalencia debe demostrarse para todos los aspectos de seguridad y eficacia. Todas las características clínicas y de seguridad, biocompatibilidad de materiales, resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética y otras áreas de equipos médicos deben ser probados.
Al elegir las pruebas 510 (K), debe mantenerse en primer plano para responder a todas las afirmaciones hechas para este equipo en las indicaciones de uso y en cualquier material publicitario, de marketing o educativo. También se debe garantizar que, para cada solicitud o característica, el equipo de prueba funcione satisfactoriamente en el rango de pacientes y condiciones ambientales. En las revisiones de la FDA, se hacen muchas preguntas dentro del alcance de la declaración 510 (K), y cuantas más respuestas a estas preguntas, más rápido avanza la revisión.
La FDA publica una lista de estándares nacionales e internacionales aplicables a ciertos equipos médicos, y esta lista se actualiza regularmente. Con el reconocimiento de un estándar, la FDA acepta la prueba de nuevos equipos contra todas las partes aplicables de este estándar como una alternativa a las pruebas comparativas. En este caso, el nuevo equipo médico debe pasar todas las pruebas 510 (K). La realización de estas pruebas de acuerdo con estándares reconocidos proporciona importantes ahorros de tiempo y costos.
Dentro del alcance de los servicios de laboratorio, nuestra organización también proporciona servicios de prueba de notificación previa a la comercialización de la FDA 510 (K).
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