El estándar CSA-Z17664-06 es un estándar publicado por la Canadian Standards Association (CSA) para describir las propiedades de esterilización y los métodos de prueba de dispositivos médicos. El nombre completo de esta norma es el siguiente: CAN / CSA-Z17664-06 Esterilización de dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante para procesar dispositivos médicos recargables.
La norma en cuestión ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 17664 Proceso de productos para el cuidado de la salud - Información que deben proporcionar los fabricantes de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos.
Esta norma internacional con sede en Canadá describe los requisitos de información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico. De esta manera, el dispositivo médico se usa de manera segura y continúa cumpliendo con sus características de rendimiento.
El estándar CSA-Z17664-06 contiene requisitos para usos que incluyen la totalidad o parte de las siguientes actividades: preparación, preparación, limpieza y desinfección en el punto de uso, secado, inspección, mantenimiento y prueba, empaque, esterilización y almacenamiento.
Brevemente, esta norma describe los requisitos de un dispositivo médico que requiere limpieza, desinfección o esterilización para garantizar que sea seguro y efectivo para su uso previsto. Estas facilidades estándar se aplican a dispositivos médicos diseñados para el contacto invasivo u otro contacto directo o indirecto con el paciente. Esta norma no cubre equipos textiles utilizados en sistemas de cobertura de pacientes o ropa quirúrgica.
El estándar en cuestión se aplica a los fabricantes de dispositivos médicos destinados a ser procesados por un tercero para que estén listos para su uso. Por lo tanto, incluye:
CSA-Z17664-06 Los servicios de pruebas de esterilización de dispositivos médicos también se proporcionan a nuestras empresas en el marco de los servicios de pruebas de laboratorio.
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