El estándar CSA-Z314-18, publicado por la Canadian Standards Association (CSA), describe características para el reprocesamiento seguro y eficiente de dispositivos médicos reutilizables. El nombre completo de esta norma es el siguiente: CSA-Z314-18 Revisión de dispositivos médicos canadienses.
El estándar incluye indicadores clave de desempeño, políticas y procedimientos, documentación, roles y responsabilidades, revisión de gestión, planificación, recursos y operaciones, condiciones ambientales e infraestructura y advertencias para crear un sistema de gestión de calidad para el proceso de reprocesamiento.
También describe los requisitos de personal, incluidas las calificaciones, la salud y seguridad en el trabajo, y la prevención y control de infecciones.
Esta norma evalúa y compra equipos de retrabajo y dispositivos médicos reutilizables, la definición de dispositivos médicos reutilizables, áreas de trabajo y diseño, condiciones ambientales, descontaminación, preparación de dispositivos médicos para retrabajo, sistemas de barrera estériles, métodos de esterilización, almacenamiento, transporte y Establece los principios para métodos de distribución, mantenimiento de equipos y garantía de calidad, condiciones de almacenamiento estéril y lavado, cuidado y preparación de batas, cortinas y empaques reutilizables.
Las áreas en las que se aplica esta norma son: todos los hospitales de cuidados agudos, centros de trauma, centros de atención de emergencia, clínicas médicas, centros de endoscopia, clínicas de láser, servicios ambulatorios, centros de cirugía estética, centros generales de cirugía y odontología, otros centros quirúrgicos de salud, consultorios médicos generales. , laboratorios independientes, centros de diagnóstico por imágenes, hogares de ancianos, centros de salud mental, centros forenses, centros de rehabilitación, centros de servicios adicionales, centros de cuidados crónicos, centros de cuidados paliativos, centros de diálisis independientes, centros de fisioterapia, centros de pediatría, centros de salud pública y adultos. guardería.
Esta norma no cubre dispositivos médicos desechables.
CSA-Z314-18 Los servicios canadienses de pruebas de retrabajo de dispositivos médicos también se proporcionan a nuestras empresas en el marco de los servicios de pruebas de laboratorio.
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