El estándar ISO 11138-1 ha sido diseñado por la Organización Internacional de Estándares (ISO) para describir las propiedades y los métodos de prueba de los indicadores biológicos utilizados en la esterilización de productos para el cuidado de la salud.
Esta norma también ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 11138-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos generales. De hecho, este estándar se basa en un estándar europeo.
Esta norma describe la producción, el etiquetado, los métodos de prueba, las características de rendimiento y las condiciones generales para el monitoreo de rutina de sus procesos de esterilización, incluidos los portadores y suspensiones de vacunas. También describe los requisitos básicos y comunes que se aplican a otras partes de esta norma.
Los requisitos para los indicadores biológicos para ciertos procesos se proporcionan en las secciones relevantes de esa norma. Sin embargo, si no se cumple ningún requisito específico, se cumple la norma ISO 11138-1. Por otro lado, si hay regulaciones nacionales o regionales, estas también pueden aplicarse.
Por otro lado, el método de prueba descrito en esta norma no se aplica a los sistemas de pruebas microbiológicas en procesos basados en la eliminación física de microorganismos, por ejemplo en procesos de filtración o procesos que combinan extracción física y mecánica con inactivación microbiológica, como el uso de desinfectantes de lavado o tuberías de lavado y vapor. Sin embargo, esta norma puede contener elementos relacionados con dichos sistemas de pruebas microbiológicas.
Brevemente, el estándar cubre la producción, el etiquetado, los métodos de prueba y las características de rendimiento de los indicadores biológicos, incluidos los componentes y sus mezclas, utilizados para la validez y el monitoreo de los procesos de esterilización.
Parte o la totalidad del contenido de las siguientes normas constituyen los requisitos de esta norma: esterilización de los productos ISO 11135 Healthcare, ISO 11737-1 Esterilización de dispositivos médicos, esterilización de ISO 14937 Healthcare products, esterilización de ISO 17665-1 Healthcare products, ISO 18472 Healthcare products esterilización.
En el marco de los servicios de pruebas de laboratorio, nuestra organización también proporciona la esterilización de los productos de atención médica ISO 11138-1 y los servicios de prueba de indicadores biológicos.
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