El estándar ISO 11607-2 ha sido diseñado por la Organización Internacional de Estándares (ISO) para describir la formulación, las propiedades de sellado y unión y los métodos de prueba de los envases de dispositivos médicos esterilizados.
Esta norma también ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) bajo el siguiente título: TS EN ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados finales - Parte 2: Condiciones de validación para los procesos de conformado, sellado y unión.
Esta norma describe los requisitos para el desarrollo y la validación de los procesos de envasado de dispositivos médicos esterilizados como terminales. Estas operaciones incluyen la creación, cierre y montaje de sistemas de barrera estériles preformados y sistemas de envasado. Este estándar se aplica a empresas, organizaciones de atención médica y donde sea que los dispositivos médicos estén empacados y esterilizados. Sin embargo, no cubre los requisitos para el envasado de dispositivos médicos fabricados asépticamente. En algunos casos, se requieren requisitos adicionales para las combinaciones de medicamentos y dispositivos.
Para los dispositivos médicos esterilizados como terminales, el embalaje debe diseñarse y fabricarse de manera que el dispositivo médico pueda esterilizarse y permanecer estéril en condiciones de almacenamiento y transporte hasta que el sistema de barrera estéril se dañe o se abra. Una de las características más críticas de un sistema de barrera estéril y un sistema de envasado para dispositivos médicos estériles es la garantía del cuidado de la esterilidad. Los dispositivos médicos entregados estériles deben ser fabricados, validados, empacados y esterilizados.
En el marco de los servicios de pruebas de laboratorio, nuestra organización también brinda servicios para los materiales de envasado de dispositivos médicos esterilizados TS EN ISO 11607-2, procesos de conformado, sellado y unión.
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